L'OMS non approverebbe il vaccino russo COVID-19 per violazioni della produzione

• L'Organizzazione mondiale della sanità sospende l'approvazione di emergenza del vaccino Sputnik V COVID-19 di fabbricazione russa.
• HO aveva riscontrato molteplici violazioni di fabbricazione nello stabilimento di Ufa, in Russia.
• Sarà necessaria una nuova ispezione della struttura prima che venga concessa l'approvazione di emergenza, afferma l'OMS.

Il vicedirettore dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Jarbas Barbosa ha annunciato che l'offerta della Russia per l'autorizzazione di emergenza del suo vaccino Sputnik V COVID-19 è stata sospesa dall'organizzazione dopo che sono state scoperte una serie di violazioni della produzione durante un'ispezione dell'OMS in Russia.

Durante un briefing con la stampa della Pan American Health Organization, un ramo regionale del OMS, Barbosa ha affermato che il processo di approvazione di emergenza è stato sospeso in attesa di una nuova ispezione di almeno una fabbrica russa che produce il vaccino.

"Il processo per Sputnik vl'elenco degli usi di emergenza (EUL) è stato sospeso perché durante l'ispezione di uno degli impianti in cui viene prodotto il vaccino, hanno scoperto che l'impianto non era in accordo con le migliori pratiche di produzione", ha affermato Barbosa.

L'OMS aveva precedentemente riferito di aver riscontrato molteplici violazioni e di nutrire preoccupazioni relative all'"attuazione di misure adeguate per mitigare i rischi di contaminazione incrociata" in una fabbrica Pharmstandard nella città russa di Ufa.

Dopo la pubblicazione dei risultati dell'OMS, l'impianto ha affermato di aver già affrontato le loro preoccupazioni e che gli ispettori non avevano messo in dubbio la sicurezza o l'efficacia del vaccino. Ma, secondo scienziati indipendenti e addetti ai lavori, le violazioni della produzione potrebbero compromettere la qualità del vaccino. 

I Organizzazione Mondiale della Sanità ha affermato di essere ancora in attesa di un aggiornamento da Pharmstandard e ha suggerito che sarebbero necessarie nuove ispezioni delle strutture prima che l'OMS concedesse l'approvazione allo Sputnik V.

“Il produttore deve prendere questo in considerazione, apportare le modifiche necessarie ed essere pronto per nuove ispezioni. L'OMS sta aspettando che il produttore invii notizie che il loro impianto è a norma", ha affermato Barbosa.

La Russia ha presentato le sue domande di approvazione sia dall'OMS che dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) a febbraio.

Ma l'offerta ha incontrato diversi problemi.

Sia l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) che l'OMS hanno dichiarato la scorsa settimana di essere ancora in attesa di un "set completo di dati" dagli sviluppatori di Sputnik V. 

Ottenere l'approvazione da entrambe le organizzazioni è estremamente importante per la Russia, che ha lanciato un'aggressiva campagna diplomatica sui vaccini e ha venduto milioni di dosi a dozzine di paesi. Inoltre aprirebbe la strada a un possibile riconoscimento reciproco dei vaccini, semplificando i viaggi post-pandemia per i russi vaccinati con Sputnik v.