Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. e Pfizer Inc. hanno annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per rimegpant, un antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) , raccomandando la dose di 75 mg di rimegepant (disponibile come compressa a dissoluzione orale) per l'autorizzazione all'immissione in commercio sia per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti sia per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica negli adulti che hanno almeno quattro attacchi di emicrania al mese .
Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione Europea (CE). La decisione se approvare rimegepant, il cui nome commerciale dell'Unione Europea (UE) sarà VYDURA™, sarà presa dalla CE e sarebbe valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE così come in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Se approvato, rimegepant sarà il primo antagonista del recettore CGRP orale nell'UE e l'unico farmaco per l'emicrania approvato sia per il trattamento acuto che preventivo.
"Questa espressione di fiducia in rimegepant ci avvicina al nostro obiettivo di aiutare i pazienti affetti da questa malattia neurologica debilitante a trovare un trattamento appropriato", ha affermato Nick Lagunowich, presidente globale di Pfizer Internal Medicine. "Pfizer è orgogliosa di avere una forte impronta in Europa, che aiuterà a portare questa importante nuova opzione di trattamento potenziale a milioni di adulti in Europa che vivono con l'emicrania".
L'opinione positiva del CHMP si basava sulla revisione dei risultati di tre studi di Fase 3 e di uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto nel trattamento acuto dell'emicrania e di uno studio di Fase 3 con un'estensione in aperto di 1 anno nel trattamento preventivo dell'emicrania. In questi studi, rimegpant era sicuro e ben tollerato con tassi di eventi avversi simili a quelli del placebo.
"La raccomandazione per rimegepant segna un'importante pietra miliare per la comunità dell'emicrania", ha affermato Vlad Coric, MD, amministratore delegato e presidente del consiglio di Biohaven. "Insieme a Pfizer, ci dedichiamo ad aiutare i pazienti e speriamo di fornire presto rimegepant ai pazienti in Europa, e alla fine a quelli in tutto il mondo, che convivono con questa malattia debilitante, molti dei quali non hanno oggi opzioni di trattamento soddisfacenti".
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
