“L'approvazione di Spikevax da parte della FDA è un passo significativo nella lotta contro la pandemia di COVID-19, segnando il secondo vaccino approvato per prevenire il COVID-19. Il pubblico può essere certo che Spikevax soddisfa gli elevati standard della FDA per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione richiesti per qualsiasi vaccino approvato per l'uso negli Stati Uniti", ha affermato Janet Woodcock, Commissario della FDA ad interim, MD "Mentre centinaia di milioni di dosi di Moderna COVID -19 Il vaccino è stato somministrato a soggetti con autorizzazione all'uso di emergenza, comprendiamo che per alcuni individui, l'approvazione della FDA di questo vaccino può instillare ulteriore fiducia nel prendere la decisione di vaccinarsi".
Spikevax ha la stessa formulazione del vaccino EUA Moderna COVID-19 e viene somministrato come una serie primaria di due dosi, a distanza di un mese. Spikevax può essere utilizzato in modo intercambiabile con il vaccino EUA Moderna COVID-19 per fornire la serie di vaccinazioni COVID-19. Il vaccino Moderna COVID-19 rimane disponibile nell'ambito dell'EUA come serie primaria a due dosi per individui di età pari o superiore a 18 anni, come terza dose di serie primaria per individui di età pari o superiore a 18 anni che sono stati determinati ad avere determinati tipi di immunocompromissione, e come singola dose di richiamo per individui di età pari o superiore a 18 anni almeno cinque mesi dopo aver completato una serie primaria del vaccino. È inoltre autorizzato per l'uso come dose di richiamo singola eterologa (o "mix and match") per soggetti di età pari o superiore a 18 anni dopo il completamento della vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 disponibile.
“Gli esperti medici e scientifici della FDA hanno condotto un'approfondita valutazione dei dati e delle informazioni scientifiche incluse nella domanda riguardanti la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione di Spikevax. Ciò include la verifica indipendente dell'agenzia delle analisi presentate dall'azienda, le nostre analisi dei dati, insieme a una valutazione dettagliata dei processi di produzione, dei metodi di prova e degli impianti di produzione", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore di il Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA. “Vaccini sicuri ed efficaci sono la nostra migliore difesa contro la pandemia di COVID-19, comprese le varianti attualmente in circolazione. Il pubblico può essere certo che questo vaccino è stato approvato in linea con i rigorosi standard scientifici della FDA”.
Valutazione FDA dei dati di efficacia per l'approvazione per individui di età pari o superiore a 18 anni
La domanda di licenza per i prodotti biologici Spikevax (BLA) si basa sui dati e le informazioni che supportano l'EUA, come i dati preclinici e clinici, nonché i dettagli del processo di produzione e dei siti in cui viene prodotto il vaccino. La FDA valuta e conduce le proprie analisi dei dati per determinare se la sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state dimostrate e soddisfano lo standard per l'approvazione e se le informazioni sulla produzione e sulla struttura garantiscono la qualità e la coerenza del vaccino.
L'approvazione di Spikevax si basa sulla valutazione e sull'analisi da parte della FDA dei dati di follow-up sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio clinico in cieco randomizzato, controllato con placebo e in corso che ha supportato l'EUA di dicembre 2020 per il vaccino Moderna COVID-19 e le informazioni dal post EUA esperienza per informare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia.
Le analisi aggiornate per determinare l'efficacia di Spikevax includevano 14,287 vaccinati e 14,164 placebo di età pari o superiore a 18 anni che non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2 prima di ricevere la prima dose. I dati utilizzati per le analisi sono stati accumulati prima che emergesse la variante Omicron. Questi dati hanno dimostrato che Spikevax era efficace al 93% nella prevenzione del COVID-19, con 55 casi di COVID-19 che si sono verificati nel gruppo del vaccino e 744 casi di COVID-19 nel gruppo del placebo. Il vaccino è stato anche efficace al 98% nella prevenzione di malattie gravi.
Valutazione FDA dei dati di sicurezza per l'approvazione per individui di età pari o superiore a 18 anni
L'analisi di sicurezza di Spikevax da parte della FDA ha incluso circa 15,184 vaccinati e 15,162 placebo di età pari o superiore a 18 anni, più della metà di questi partecipanti è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno quattro mesi dopo la seconda dose. Circa 7,500 partecipanti originariamente assegnati a ricevere Spikevax nella fase in cieco dello studio clinico hanno completato il follow-up di sicurezza per almeno 6 mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti allo studio clinico sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi, nausea/vomito, linfonodi ingrossati sotto il braccio e febbre.
Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza di sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) a seguito della vaccinazione con il vaccino Moderna COVID-19 e ha stabilito che il i dati dimostrano un aumento dei rischi in particolare nei sette giorni successivi alla seconda dose, con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 18 e 24 anni. I dati disponibili dal follow-up a breve termine suggeriscono che la maggior parte degli individui ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto un supporto di terapia intensiva. Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti sulla salute a lungo termine. Le informazioni sulla prescrizione di Spikevax includono un avviso su questi rischi.
La FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando la modellizzazione per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 il vaccino in individui di età pari o superiore a 18 anni preverrebbe rispetto al numero di potenziali casi di miocardite/pericardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che potrebbero essere associati al vaccino. La FDA ha stabilito che i benefici del vaccino superano il rischio di miocardite e pericardite negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
La FDA richiede all'azienda di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite in seguito alla vaccinazione con Spikevax. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite in seguito alla vaccinazione con Spikevax. Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, l'azienda si è impegnata a condurre ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare la gravidanza e gli esiti infantili dopo aver ricevuto Spikevax durante la gravidanza.
La FDA ha concesso a questa domanda la Priority Review. L'approvazione è stata concessa a ModernaTX, Inc.
