Oggi, la US Food and Drug Administration (FDA) rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per PfizerPaxlovid (compresse di nirmatrelvir e compresse di ritonavir, co-confezionate per uso orale) per il trattamento della malattia da coronavirus da lieve a moderata (COVID-19) negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 chilogrammi o circa 88 libbre) con risultati positivi del test SARS-CoV-2 diretto e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, incluso il ricovero in ospedale o la morte.
Paxlovid è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.
"L'autorizzazione odierna introduce il primo trattamento per COVID-19 sotto forma di pillola da assumere per via orale, un importante passo avanti nella lotta contro questa pandemia globale", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Questa autorizzazione fornisce un nuovo strumento per combattere il COVID-19 in un momento cruciale della pandemia man mano che emergono nuove varianti e promette di rendere il trattamento antivirale più accessibile ai pazienti ad alto rischio di progressione verso il COVID-19 grave".
Pfizer's Paxlovid non è autorizzato per la prevenzione pre e post-esposizione di COVID-19 o per l'inizio del trattamento in coloro che richiedono il ricovero in ospedale a causa di COVID-19 grave o critico. Paxlovid non sostituisce la vaccinazione nei soggetti per i quali sono raccomandati la vaccinazione COVID-19 e una dose di richiamo. La FDA ha approvato un vaccino e ne ha autorizzati altri per prevenire il COVID-19 e gravi esiti clinici associati a un'infezione da COVID-19, inclusi il ricovero in ospedale e la morte. Il FDA esorta il pubblico a vaccinarsi e a ricevere un richiamo se idoneo.
Paxlovid è costituito da nirmatrelvir, che inibisce una proteina SARS-CoV-2 per fermare la replicazione del virus, e ritonavir, che rallenta la degradazione del nirmatrelvir per aiutarlo a rimanere nel corpo per un periodo più lungo a concentrazioni più elevate. Paxlovid viene somministrato in tre compresse (due compresse di nirmatrelvir e una compressa di ritonavir) assunte insieme per via orale due volte al giorno per cinque giorni, per un totale di 30 compresse. Paxlovid non è autorizzato per l'uso per più di cinque giorni consecutivi.
