La società aveva precedentemente annunciato il 20 ottobre 2021 una sospensione clinica dello studio da parte della FDA. La Società ha fornito un aggiornamento sulla questione il 18 novembre 2021 e ha presentato un emendamento alla FDA per l'applicazione Investigational New Drug (IND) il 9 dicembre 2021. Attraverso l'avviso ricevuto questa settimana, la FDA ha rimosso la sospensione clinica e ha consigliato Prova che può continuare con lo studio.
Commentando lo sviluppo, il presidente e amministratore delegato Greg McKee ha dichiarato: "Siamo entusiasti di andare avanti con la nostra sperimentazione clinica di fase 2a sul disturbo da alimentazione incontrollata attraverso la nostra partnership con l'Università della Florida. Il nostro dialogo con la FDA è stato produttivo e ha migliorato significativamente il design di questo studio. Questo rappresenta il secondo studio clinico nel 2021 che abbiamo ricevuto l'autorizzazione dalla FDA per l'avvio”.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- The Company provided an update on the matter on November 18, 2021 and submitted an amendment to the FDA for the Investigational New Drug (IND) application on December 9, 2021.
- Through the notice received this week, the FDA removed the clinical hold and advised Tryp that it can continue with the study.
- Commenting on the development, Chairman and CEO Greg McKee said, “We are excited to move forward with our Phase 2a clinical trial in binge eating disorder through our partnership with the University of Florida.
