Prodotti: Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib), un farmaco da prescrizione usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della colite ulcerosa.
Problema: La revisione sulla sicurezza di Health Canada ha rilevato un legame tra l'uso di Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) e i rischi di gravi problemi cardiaci e cancro.
Cosa fare: Non interrompa o modifichi la dose di Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) senza prima parlarne con il medico.
Health Canada ha completato una revisione della sicurezza che ha confermato un legame tra l'uso di Xeljanz/Xeljanz XR e l'aumento dei rischi di gravi problemi cardiaci e cancro, in particolare nei pazienti più anziani, nei pazienti che sono fumatori attuali o passati e nei pazienti con malattie cardiovascolari o cancro fattori di rischio. La revisione di Health Canada ha anche rilevato che tutti i pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno avevano un rischio più elevato di morte, coaguli di sangue e infezioni gravi, rispetto ai pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno o inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi).
Di conseguenza, Health Canada ha collaborato con il produttore per aggiornare le etichette dei prodotti per rafforzare ulteriormente le avvertenze sui rischi di gravi problemi cardiaci e cancro. Gli operatori sanitari sono stati informati di questi aggiornamenti per consigliare i loro pazienti.
Per garantire che i benefici superino i rischi nei pazienti che ricevono Xeljanz/Xeljanz XR, l'uso approvato per l'artrite reumatoide, una malattia del sistema immunitario che provoca danni e infiammazioni alle articolazioni, è ora limitato ad alcuni pazienti che non sono in grado di utilizzare altri farmaci per questa condizione o quando almeno due diversi altri farmaci non funzionano. La dose più alta di Xeljanz 10 mg due volte al giorno è autorizzata solo per i pazienti con colite ulcerosa, un'infiammazione dell'intestino crasso che causa piaghe ed emorragie, che non hanno risposto bene ad altri farmaci. Per i pazienti con colite ulcerosa, le informazioni sulla prescrizione raccomandano di utilizzare la dose efficace più bassa e per la durata più breve necessaria per aiutarli a migliorare le loro condizioni.
Health Canada ha inoltre avviato una nuova revisione della sicurezza dei potenziali rischi di gravi problemi cardiaci, cancro e coaguli di sangue con altri due farmaci della stessa classe di Xeljanz/Xeljanz XR (ovvero Olumiant e Rinvoq) che funzionano in modo simile per il trattamento di malattie simili.
Health Canada continuerà a monitorare le informazioni sulla sicurezza che coinvolgono Xeljanz/Xeljanz XR, come fa per tutti i prodotti sanitari sul mercato canadese, per identificare e valutare i potenziali danni. Health Canada adotterà misure appropriate e tempestive qualora vengano identificati nuovi rischi per la salute.
Cosa dovresti fare:
• Parla con il tuo medico dei possibili fattori di rischio di malattie cardiache prima di iniziare a prendere Xeljanz/Xeljanz XR.
• Contatti immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Xeljanz/Xeljanz XR se sviluppa segni e sintomi di un problema cardiaco. I sintomi possono includere:
o dolore toracico nuovo o in peggioramento;
o mancanza di respiro;
o battito cardiaco irregolare; o
o gonfiore delle gambe.
• Si rivolga al medico prima di prendere Xeljanz/Xeljanz XR se ha o ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
• Tenere presente che in alcune persone che assumono Xeljanz/Xeljanz XR possono verificarsi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o delle braccia (trombosi venosa profonda, TVP), nelle arterie (trombosi arteriosa) o nei polmoni (embolia polmonare, EP). Questo può essere pericoloso per la vita e causare la morte.
• Interrompere Xeljanz/Xeljanz XR e rivolgersi immediatamente a un medico se si sviluppano segni o sintomi di un coagulo di sangue nella gamba o nel braccio (come gonfiore, dolore o dolorabilità alla gamba o al braccio) o nei polmoni (come improvviso inspiegabile dolore al petto o mancanza di respiro).
• Contattare il proprio medico se si hanno segni o sintomi di infezione (come febbre, sudorazione, brividi, tosse, ecc.). Se si sviluppa un'infezione grave, interrompa l'assunzione di XELJANZ/XELJANZ XR e contatti immediatamente il medico.
I pazienti devono contattare il proprio medico per maggiori dettagli su queste nuove informazioni sulla sicurezza.
Se sei un professionista sanitario:
• Considerare i benefici e i rischi per il singolo paziente prima di iniziare o continuare la terapia con Xeljanz/Xeljanz XR, in particolare nei pazienti geriatrici, nei pazienti che sono fumatori attuali o passati, quelli con altri fattori di rischio cardiovascolari o maligni, quelli che sviluppano un tumore maligno e quelli con un tumore maligno noto diverso da un cancro della pelle non melanoma trattato con successo.
• Informare i pazienti che Xeljanz/Xeljanz XR può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, compreso un infarto miocardico non fatale. Istruire tutti i pazienti, in particolare i pazienti geriatrici, i fumatori attuali o passati o i pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare, a prestare attenzione ai segni e ai sintomi di eventi cardiovascolari
• Informare i pazienti che Xeljanz/Xeljanz XR può aumentare il rischio di contrarre alcuni tumori e che sono stati osservati cancro ai polmoni, linfoma e altri tumori in pazienti che assumono Xeljanz. Istruire i pazienti a informare il proprio medico se hanno mai avuto qualsiasi tipo di cancro.
• Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di Xeljanz/Xeljanz XR e di chiamare immediatamente il proprio medico se manifestano sintomi di trombosi (improvvisa mancanza di respiro, dolore toracico peggiorato con la respirazione, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o indolenzimento alle gambe, arrossamento o pelle scolorita nella gamba o nel braccio colpiti).
• Evitare Xeljanz/Xeljanz XR nei pazienti che possono essere ad aumentato rischio di trombosi.
• Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Xeljanz/Xeljanz XR.
• Xeljanz/Xeljanz XR deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi. Se un paziente sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con Xeljanz/Xeljanz XR, deve essere sottoposto a test diagnostici tempestivi e completi appropriati per un paziente immunocompromesso e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica.
• Utilizzare Xeljanz 5 mg due volte al giorno o Xeljanz XR 11 mg una volta al giorno per il trattamento dell'artrite reumatoide e Xeljanz 5 mg due volte al giorno per il trattamento dell'artrite psoriasica. Health Canada non ha autorizzato la vendita della dose più alta di 10 mg due volte al giorno per l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica.
• Nei pazienti con colite ulcerosa, utilizzare Xeljanz alla dose efficace più bassa e per la durata più breve necessaria per ottenere/mantenere la risposta terapeutica.
• Tenere presente che l'indicazione per Xeljanz/Xeljanz XR nei pazienti con artrite reumatoide è ora limitata ad alcuni pazienti che non hanno risposto bene ad altri farmaci.
6 aprile 2021 – Health Canada ha avviato una revisione della sicurezza su Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib), usati per trattare l'artrite e la colite ulcerosa
Health Canada sta informando i canadesi e gli operatori sanitari che sta conducendo una revisione della sicurezza di Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) dopo che uno studio clinico ha identificato un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci e cancro nei partecipanti allo studio.
Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) è un farmaco da prescrizione usato per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a gravemente attiva, artrite psoriasica attiva o colite ulcerosa attiva da moderata a gravemente attiva che non hanno risposto bene ad altri farmaci.
Lo studio clinico ha valutato la sicurezza a lungo termine di Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) a due dosi (5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno) in pazienti con artrite reumatoide, che hanno almeno 50 anni di età e hanno un almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Pfizer, il produttore del farmaco, ha condotto la sperimentazione in diversi paesi, incluso il Canada.
L'attuale etichetta canadese include avvertenze e precauzioni serie per il cancro e informazioni sugli attacchi di cuore, che sono stati i problemi cardiaci gravi segnalati più frequentemente in questo studio.
Health Canada non ha autorizzato la vendita della dose più alta di 10 mg due volte al giorno per l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica; questa dose è autorizzata solo per i pazienti con colite ulcerosa che non hanno risposto bene ad altri farmaci. Per i pazienti con colite ulcerosa, le informazioni prescrittive canadesi raccomandano di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per ridurre il rischio di reazioni avverse.
In precedenza, Health Canada aveva condotto una revisione della sicurezza di questo farmaco dopo che durante una sperimentazione clinica erano stati scoperti maggiori rischi di coaguli di sangue nei polmoni e morte. A seguito di questa revisione della sicurezza nel 2019, Health Canada ha collaborato con Pfizer per aggiornare l'etichettatura canadese di Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) per includere la trombosi come avvertimento e ha informato i canadesi e gli operatori sanitari dei risultati.
Health Canada sta collaborando con Pfizer per valutare le informazioni sulla sicurezza disponibili per Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) e informerà il pubblico di eventuali nuovi risultati sulla sicurezza, se necessario, una volta completata la revisione.
Cosa dovresti fare
Se è un paziente che assume Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):
• Non interrompa o modifichi la dose di Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) senza prima parlarne con il medico.
Se sei un professionista sanitario:
• Considerare i benefici ei rischi di Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) quando si decide se prescrivere o mantenere il farmaco ai pazienti.
• Seguire le raccomandazioni nella monografia del prodotto Xeljanz e Xeljanz XR (tofacitinib) per la condizione specifica che si sta trattando.
• Segnalare problemi di salute o sicurezza.
Per segnalare un effetto collaterale di un prodotto sanitario a Health Canada:
• Chiamare il numero verde 1-866-234-2345.
• Visitare la pagina Web di Health Canada sulla segnalazione di reazioni avverse per informazioni su come segnalare online, per posta o per fax.
