Eli Lilly and Company ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) per la domanda di licenza biologica (BLA) per l'iniezione di sintilimab nel farmaco sperimentale, un inibitore del PD-1 in combinazione con pemetrexed e chemioterapia al platino per il trattamento di prima linea di persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC). Sintilimab è sviluppato da Innovent Biologics, Inc. e Lilly.
La lettera indica che il ciclo di revisione è completo ma la FDA non è in grado di approvare la domanda nella sua forma attuale, coerentemente con l'esito della riunione del Comitato consultivo sui farmaci oncologici di febbraio. Il CRL include una raccomandazione per un ulteriore studio clinico, in particolare uno studio clinico multiregionale che confronta la terapia standard di cura per il NSCLC metastatico di prima linea con sintilimab con la chemioterapia utilizzando un disegno di non inferiorità con un endpoint di sopravvivenza globale.
Insieme a Innovent, Lilly sta valutando i prossimi passi per il programma sintilimab negli Stati Uniti
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
