Il recente documento di ricerca[1], intitolato "Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States", pubblicato nel giugno 2020, ha mostrato una prevalenza stimata complessiva per l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) negli Stati Uniti di 1.59 milioni di pazienti (intervallo 1.25–2.49 milioni). Sia l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (DHHS) hanno articolato piani formali di eliminazione dell'epatite.
Lo studio di fase IIb ASC22 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico in Cina che valuta l'efficacia e la sicurezza di 149 pazienti con CHB per un trattamento di 24 settimane di 1 mg/ kg o 2.5 mg/kg ASC22 o placebo corrispondente somministrato una volta ogni due settimane (Q2W) in combinazione con NA. I risultati intermedi, che sono stati accettati per la presentazione orale in Late Breaking Session al The Liver Meeting® 2021 dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), hanno mostrato che nei pazienti con livello di base dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ≤ 500 UI /mL, circa il 19% (3/16) dei pazienti nel gruppo di trattamento ha ottenuto una perdita di HBsAg rispetto a nessun soggetto ha ottenuto una perdita di HBsAg nel gruppo placebo e nessun rimbalzo dopo l'ultima somministrazione di ASC22, indicando una guarigione funzionale dell'HBV.
Gli studi clinici di fase IIa e IIb sull'ASC22 per la cura funzionale dell'HBV sono stati selezionati per l'inclusione nel "Best of The Liver Meeting's Summary" nel 2021 dal comitato di revisione dell'AASLD. Tale inclusione è un onore singolare e indica l'alto livello con cui il comitato di revisione dell'AASLD considera la ricerca di Ascletis nella cura funzionale della CHB.
Ascletis ha annunciato di aver ottenuto una licenza globale ed esclusiva a partire dall'8 novembre 2021 da Suzhou Alphamab per sviluppare e commercializzare ASC22 per tutte le malattie virali, inclusa l'epatite B. Ascletis registra vendite globali per ASC22 di tutte le malattie virali.
L'ASC22 è l'immunoterapia in stadio clinico più avanzata al mondo per la cura funzionale del CHB, ovvero la perdita di HBsAg, attraverso il blocco della via PD-1/PD-L1.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- I risultati provvisori, accettati per la presentazione orale nella Late Breaking Session del The Liver Meeting® 2021 dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), hanno mostrato che nei pazienti con livello basale dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) ≤ 500 UI /mL, circa il 19% (3/16) dei pazienti nel gruppo di trattamento ha ottenuto una perdita di HBsAg rispetto a nessun soggetto ha ottenuto una perdita di HBsAg nel gruppo placebo e nessun rebound dopo l'ultima dose di ASC22, indicando una guarigione funzionale dell'HBV.
- NCT04465890) è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, condotto in Cina che valuta l'efficacia e la sicurezza di 149 pazienti con CHB per un trattamento di 24 settimane con 1 mg/kg o 2.
- Ascletis ha annunciato di aver ottenuto una licenza globale ed esclusiva a partire dall'8 novembre 2021 da Suzhou Alphamab per sviluppare e commercializzare ASC22 per tutte le malattie virali, inclusa l'epatite B.
