Primo nuovo test portatile sugli acidi nucleici Covid-19

Di recente, Pluslife Biotech, un'impresa con sede nella Greater Bay Area, ha lanciato il primo test portatile sugli acidi nucleici Covid-19 per aiutare con la prevenzione e il controllo delle epidemie.         

Hong Kong è stata duramente colpita dall'ultima ondata di infezioni da COVID-19 nelle ultime settimane. In risposta a sfide tra cui la mancanza di manodopera per la prevenzione e il controllo della pandemia e la limitata capacità di test, il governo della RAS di Hong Kong ha lanciato un programma universale, distribuendo kit di test e consentendo ai residenti di testarsi per COVID-19. Coloro che hanno bisogno di confermare i risultati possono recarsi presso le stazioni di test per ottenere ulteriori test qPCR di conferma.

Il Protocollo di diagnosi e trattamento per COVID-19 (versione di prova 8), pubblicato congiuntamente dalla Commissione sanitaria nazionale e dall'amministrazione nazionale della medicina tradizionale cinese, afferma chiaramente che il risultato positivo del test dell'acido nucleico è il criterio principale per la diagnosi di COVID-19. Rispetto al test rapido dell'antigene, la sensibilità e la specificità del test dell'acido nucleico sono di gran lunga superiori e può anche rilevare i pazienti infetti in una fase molto precedente. Tuttavia, l'attuale test dell'acido nucleico comune come il test qPCR richiede strumenti costosi e processi operativi ingombranti, quindi i test vengono utilizzati principalmente negli ospedali, nei centri di test di terze parti o nei laboratori. In quanto tale, il test qPCR non è favorevole all'ottenimento immediato dei risultati dei test nei siti di test basati sulla comunità.

Sebbene il test rapido dell'antigene sia semplice e comodo da usare, la sua sensibilità è significativamente inferiore a quella del test qPCR. Nella maggior parte dei casi, può rilevare solo campioni fortemente positivi e se la concentrazione di virus contenuti nei campioni non raggiunge un certo numero, ci sarà una probabilità di falsi negativi. Pertanto, nelle prime fasi dell'infezione, il test qPCR è più accurato del test dell'antigene.

Il professor Zhou SONGYANG, fondatore di Pluslife Biotech, ha dichiarato: “Con la rapida diffusione del COVID-19 e la crescente necessità di monitoraggio del COVID-19, lo sviluppo di prodotti POCT (Point of Care Testing) di acido nucleico adatti che siano economici e convenienti quanto il test rapido dell'antigene, pur mantenendo l'accuratezza e la sensibilità uguali al test qPCR, sarebbe significativo per la società nel suo insieme per controllare meglio la pandemia.

Pluslife Biotech è uno sviluppatore e produttore di test POCT per l'acido nucleico e prodotti per test domestici con sede nella Greater Bay Area. L'azienda ha distribuito urgentemente il primo lotto di migliaia di kit di test da utilizzare negli ospedali e nelle cliniche di Hong Kong. Pluslife Biotech è una nuova forza nella lotta contro la pandemia con la tecnologia e una delle prime aziende in Cina a lanciare il test POCT domiciliare dell'acido nucleico diagnostico in vitro (IVD). Pluslife Mini Dock, sviluppato da Pluslife Biotech, è il primo prodotto portatile per il test dell'acido nucleico POCT per COVID-19. L'azienda ha completato il sistema di gestione della qualità ISO13485 e la certificazione CE e ha ottenuto vendite in molte regioni del mondo.

Il test dell'acido nucleico POCT di Pluslife raggiunge un livello molto elevato di sensibilità, specificità e accuratezza, che è simile al test qPCR. Può anche rilevare in modo stabile i virus a un LoD (Limit of Detection) molto basso. Il LoD stabile effettivo è di 200 copie/mL, che è persino migliore del test qPCR.

Inoltre, Pluslife Mini Dock affronta i problemi esistenti di dipendenza da strumenti costosi (la singola unità ha solitamente un prezzo di oltre centinaia di migliaia di dollari di Hong Kong) e può eseguire test dell'acido nucleico in loco a livello di base e ottenere risultati di test subito. In termini di metodo di analisi, dopo aver prelevato il campione di tampone nasale anteriore, gli utenti devono semplicemente inserire il tampone nel lisato e la scheda del test, quindi inserire la scheda del test nel Mini Dock per eseguire il test in un'unica fase e ottenere risultati.

In termini di efficienza del test, Pluslife Mini Dock è in grado di rilevare un campione positivo in circa 15 minuti e confermare un campione negativo in 35 minuti, riducendo significativamente il tempo di attesa rispetto al test qPCR (solitamente 3-4 ore con l'estrazione, escluso il trasferimento del campione tempo al laboratorio). In termini di costo, il costo di Pluslife Mini Dock è molto più conveniente rispetto ad altri strumenti per il test degli acidi nucleici POCT sul mercato ed è anche riutilizzabile, rendendolo adatto per un uso su larga scala a livello di base.

La svolta dei prodotti altamente sensibili, economici, facili da usare e affidabili di Pluslife Biotech è supportata da un team con forti capacità di innovazione e un'attenzione dedicata alla tecnologia.

Il professor Zhou SONGYANG ha decenni di esperienza nella ricerca e sviluppo nel campo dell'ingegneria delle proteine ​​e in altre aree delle scienze della vita. Ha pubblicato più di 150 articoli come primo autore e autore corrispondente in riviste di fama internazionale come Cell, Nature e Science, con citazioni totali di oltre 19,000 volte. Il team di ricerca e sviluppo dell'azienda comprende il primo lotto di talenti di alto livello all'estero, professori, dottorandi ed esperti senior nel settore IVD, che hanno una vasta esperienza nelle proteine ​​​​core, nelle tecnologie di analisi, nella struttura del prodotto e nella produzione stabile.

I prodotti qPCR tradizionali si basano su temperature elevate e hanno requisiti hardware elevati, con conseguente costo complessivo elevato degli strumenti; mentre la maggior parte dei test dell'acido nucleico isotermico esistenti può affrontare il problema dei costi e avere una velocità di amplificazione più rapida, ma non possono raggiungere stabilmente una buona sensibilità e specificità, il che li rende incapaci di essere confrontati direttamente con qPCR, quindi per molto tempo non c'è stato test dell'acido nucleico POCT ben formati che potrebbero essere applicati alle famiglie e alle cliniche sanitarie della comunità.

Per sviluppare un prodotto per il test dell'acido nucleico POCT ad alte prestazioni, Pluslife Biotech ha sviluppato RHAM, una tecnologia sottostante con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, che è diversa dalle tradizionali tecnologie di amplificazione isotermica come la tecnologia di rilevamento LAMP o CRISPR.

La tecnologia RHAM mostra prestazioni simili a qPCR ed è molto migliore delle tradizionali tecnologie di amplificazione isotermica (come LAMP) in termini di sensibilità, stabilità e specificità. La più ampia tolleranza e la migliore compatibilità di RHAM realizzano l'operazione in un unico passaggio di elaborazione del campione, amplificazione e rilevamento all-in-one. Questo processo non comporta azioni come l'apertura del coperchio dopo l'amplificazione (nessuna contaminazione da aerosol) e ha requisiti bassi per l'ambiente esterno e il supporto hardware. Attualmente, Pluslife Biotech ha richiesto più di 60 brevetti su varie tecnologie tra cui RHAM, molti dei quali sono stati concessi.

I prodotti per il test del COVID-19, rappresentati da Pluslife Mini Dock, hanno aperto più possibilità di scenario per il test dell'acido nucleico POCT. Secondo il professor Zhou SONGYANG, Pluslife Mini Dock può essere applicato a scenari come dogane, siti di test aeroportuali, emergenze ospedaliere, test preoperatori rapidi, laboratori mobili/sul campo/test con i militari, cliniche comunitarie e persino per autotest a casa. Attraverso test in loco più flessibili, la prevenzione e il controllo della pandemia possono essere raggiunti alla fonte. I pazienti COVID-19 possono anche essere individuati e messi in quarantena precoce, riducendo i tempi di attesa per quelli con risultati negativi.