Prima nuova terapia mirata al metabolismo del cancro

Servier ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la New Drug Application (sNDA) supplementare dell'azienda per TIBSOVO® (ivosidenib compresse) come potenziale trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione IDH1 non trattata in precedenza. La sNDA ha ottenuto la revisione prioritaria, che accelera la revisione e riduce l'obiettivo del tempo di revisione da 10 mesi a 6 mesi. La Revisione prioritaria viene in genere assegnata ai farmaci che possono offrire importanti progressi nel trattamento o possono fornire un trattamento in cui non esiste una terapia adeguata.             

"Sulla scia della nostra recente approvazione da parte della FDA di TIBSOVO nel colangiocarcinoma, siamo lieti di questo importante passo avanti nella considerazione dell'agenzia di espandere la sua attuale indicazione per includere il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 non trattata in precedenza", ha affermato David K. Lee, amministratore delegato, Servier Pharmaceuticals. "Siamo entusiasti dello slancio positivo di questo programma mentre continuiamo a far crescere la nostra leadership in oncologia e fornire più farmaci che cambiano la vita ai pazienti che vivono con tumori difficili da curare".

L'accettazione della sNDA è supportata dai risultati dello studio AGILE, uno studio globale di Fase 3 su pazienti con leucemia mieloide acuta mutata IDH1 non trattata, che sono stati presentati all'incontro annuale e all'esposizione dell'American Society of Hematology del 2021. I dati hanno dimostrato che il trattamento con TIBSOVO in combinazione con azacitidina ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da eventi (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, IC 95% 0.16, 0.69, P a 1 coda = 0.0011 1,2). Inoltre, la combinazione di TIBSOVO con azacitidina ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) (HR = 0.44 [IC 95% 0.27, 0.73]; P a 1 coda = 0.0005), con una OS mediana di 24.0 mesi.

"TIBSOVO è la prima terapia mirata al metabolismo del cancro a dimostrare una migliore sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale in combinazione con azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta mutata IDH1 non trattata in precedenza", ha affermato Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development e Head of Cancer Metabolism Global Oncologia di sviluppo e immuno-oncologia, Servier Pharmaceuticals. "Con questa accettazione della FDA per la Priority Review, siamo più vicini a offrire questa opzione di trattamento fondamentale ai pazienti negli Stati Uniti e non vediamo l'ora di impegnarci con le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo".

TIBSOVO[*] è attualmente approvato negli Stati Uniti come monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria con mutazione IDH1 e per adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione IDH1 di nuova diagnosi che hanno ≥75 anni o che hanno comorbidità che precludono l'uso della chemioterapia intensiva di induzione. Recentemente, TIBSOVO è stato approvato come prima e unica terapia mirata per i pazienti con colangiocarcinoma mutato IDH1 precedentemente trattato.

Nel tentativo di offrire opzioni terapeutiche innovative ai pazienti che vivono con tumori difficili da curare, Servier ha reso l'oncologia una priorità a livello globale e stanzia oltre il 50% del suo budget di ricerca e sviluppo alla ricerca sul cancro. Con oltre 21 risorse oncologiche in varie fasi dello sviluppo clinico e 20 progetti di ricerca in corso, Servier si impegna a trovare soluzioni che soddisfino le esigenze dei pazienti nell'intero spettro delle malattie e in una varietà di tipi di tumore.