Aravax, una società di biotecnologie in fase clinica focalizzata sullo sviluppo della prima terapia per l'allergia alle arachidi progettata per essere sicura, efficace e conveniente, annuncia oggi di aver ricevuto il via libera per la sua applicazione Investigational New Drug (IND) dalla US Food and Amministrazione dei farmaci (FDA).

PVX108 è un'immunoterapia allergene-specifica di nuova generazione che utilizza peptidi che rappresentano frammenti critici delle proteine delle arachidi per colpire con precisione le cellule T che guidano l'allergia alle arachidi. Somministrata una volta al mese, la terapia è progettata per indurre con precisione la tolleranza alle proteine delle arachidi senza i problemi di sicurezza che limitano l'uso dell'unica terapia registrata che utilizza estratti naturali di arachidi. La presenza di allergeni di arachidi interi in quegli estratti espone i pazienti a rischi significativi di anafilassi (Chu et al. The Lancet 2019).

L'IND consentirà ad Aravax di portare avanti il programma di sperimentazione clinica di Fase 2 negli Stati Uniti ed espandere le sue operazioni globali.

“Siamo entusiasti di condividere che la FDA ha consentito ad Aravax di avviare uno studio di efficacia di fase 2 per identificare la dose ottimale di PVX108 nei bambini con allergia alle arachidi negli Stati Uniti. Questa è un'area terapeutica molto poco servita e riteniamo che il nostro approccio presenti vantaggi significativi rispetto ai trattamenti disponibili con il suo preciso meccanismo d'azione e profilo di sicurezza già dimostrato negli studi clinici di Fase 1". ha affermato il CEO di Aravax, il dottor Pascal Hickey.

In precedenza, uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 66 adulti allergici alle arachidi (AVX-001) non ha mostrato evidenza di eventi avversi di interesse clinico. Inoltre, studi ex vivo che forniscono una misura surrogata di sicurezza (attivazione dei basofili) in 185 donatori di sangue allergici alle arachidi hanno confermato una mancanza di reattività dei basofili al PVX108 in contrasto con l'estratto di arachidi. Questi dati dimostrano che il PVX108 ha un profilo di sicurezza altamente favorevole per il trattamento dei pazienti allergici alle arachidi, compresi quelli con allergia grave.

Il primo brevetto Aravax che copre la composizione di piombo PVX108 è stato concesso anche negli Stati Uniti, nell'UE e in altre giurisdizioni. Anche altre famiglie di brevetti stanno procedendo bene in queste giurisdizioni.

COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.