Questo studio clinico di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo prevede di arruolare 56 soggetti per valutare tollerabilità, sicurezza e caratteristiche farmacocinetiche dopo somministrazione singola/multipla in volontari cinesi sani. Il professor Wang Yongjun, preside dell'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University, è il ricercatore principale. Lo studio è stato lanciato ufficialmente il 2 dicembre 2021, con la prima dose di 4 soggetti nel primo gruppo di dosaggio completata l'8 dicembre.
"L'inizio del dosaggio nel primo studio clinico di Simcere sul SIM0307 rappresenta un altro importante passo avanti nello sviluppo globale di AER-271 mentre cerchiamo di stabilire una terapia necessaria e significativa per l'ictus ischemico acuto", ha affermato Mike Gresser, Direttore scientifico di Aeromics . Gresser ha aggiunto: “il tPA e altri trattamenti trombolitici provocano la riperfusione, che è necessaria, ma spesso portano a un danno da riperfusione. Si prevede che il trattamento con AER-271 insieme alla terapia trombolitica aiuti a ridurre l’edema intervenendo precocemente nel processo infiammatorio derivante dalla riperfusione mediante tPA, trombectomia manuale e altri trattamenti trombolitici”.
Aeromics e Simcere hanno stipulato un accordo di collaborazione e di licenza esclusiva nel novembre 2019 per AER-271, una terapia antiedema in fase clinica sviluppata per il trattamento dell'ictus e altre indicazioni nella Grande Cina (Cina continentale, Hong Kong, Macao e Taiwan). Secondo l'accordo, Simcere sarà responsabile dello sviluppo clinico e della commercializzazione dell'AER-271 nella Grande Cina. Nell'aprile 2021, la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato uno studio clinico su SIM0307 per l'indicazione dell'edema cerebrale dopo ictus ischemico acuto grave.
“Siamo molto lieti di vedere che SIM0307 raggiunge un traguardo importante in Cina”. ha affermato il dottor Renhong Tang, direttore esecutivo e vicepresidente esecutivo di Simcere: “Il rapido progresso di questa molecola sottolinea i talenti combinati di livello mondiale di Aeromics e Simcere R&D, sviluppo clinico, produzione e commercializzazione”.
“Continuiamo ad apprezzare il nostro rapporto con Simcere poiché i nostri team lavorano a stretto contatto per portare avanti questo programma. Tutto ciò in cui credevamo riguardo ai loro punti di forza in ricerca, sviluppo e produzione si è dimostrato vero e la natura collaborativa del loro team ha superato le nostre aspettative. Siamo lieti di vedere i progressi di Simcere mentre ci prepariamo per il nostro studio di prova del meccanismo di Fase IIa qui negli Stati Uniti”. ha affermato Thomas Zindrick, presidente esecutivo di Aeromics.
Il presidente esecutivo e CEO di Simcere, Jinsheng Ren, ha concluso: “Siamo orgogliosi di sviluppare SIM0307 (AER-271), poiché traduciamo la biologia vincitrice del Nobel in terapie significative per pazienti gravemente malati con opzioni di trattamento molto limitate. Inoltre, SIM0307 ha il potenziale per creare sinergia con altri prodotti nel portafoglio CNS di Simcere come Sanbexin® che potrebbe migliorare ulteriormente l'esito dei pazienti con ictus. Attendiamo con ansia futuri entusiasmanti progressi in collaborazione con il team Aeromics”.
