Nuova domanda di farmaco per pazienti con linfoma follicolare

JW Therapeutics, una società indipendente di biotecnologie focalizzata sullo sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti di immunoterapia cellulare, ha annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha accettato la New Drug Application (sNDA) supplementare per il suo recettore dell'antigene chimerico autologo anti-CD19 T ( CAR-T) prodotto di immunoterapia cellulare Carteyva® (relmacabtagene autoleucel injection) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario (r/r FL). Questa è la seconda domanda di commercializzazione su Carteyva® presentata da JW Therapeutics e dovrebbe essere il primo prodotto di terapia cellulare approvato in Cina per il trattamento di pazienti affetti da FL r/r. Carteyva® ha ottenuto la designazione Breakthrough Therapy da NMPA nel settembre 2020.

La sNDA è stata supportata dai risultati clinici della coorte B di uno studio cardine a braccio singolo, multicentrico (studio RELIANCE) su Carteyva® in pazienti adulti con linfoma non-hodgkin a cellule B recidivante o refrattario in Cina. I risultati dello studio sono stati presentati alla 63a riunione annuale dell'American Society of Hematology (ASH) nel dicembre 2021. I risultati della coorte B hanno mostrato che Carteyva® ha dimostrato tassi molto elevati di risposta duratura alla malattia (il miglior tasso di risposta completa e il tasso di risposta globale a 3 mesi è stato 92.6% e 100%, rispettivamente) e tossicità associate a CAR-T controllabili in pazienti con FL r/r (42.9% e 17.9% dei pazienti presentavano sindrome da rilascio di citochine (CRS) e neurotossicità (NT) di qualsiasi grado, mentre 0% e il 3.6% dei pazienti ha manifestato CRS e NT di Grado 3 o superiore).

Il professor Yuqin Song, medico capo del dipartimento di linfoma presso l'ospedale oncologico dell'Università di Pechino, direttore della China Society of Clinical Oncology (CSCO), ha osservato alla 63a riunione annuale dell'American Society of Hematology (ASH): "I risultati dello studio RELIANCE mostrano che Carteyva® ha dimostrato profilo di efficacia e sicurezza molto eccellente nei pazienti con FL r/r e non vediamo l'ora dell'approvazione sNDA in Cina".