Sviluppato da Ascentage Pharma con il supporto del programma National Major New Drug Discovery and Manufacturing, olverembatinib è un farmaco potenzialmente best-in-class che sarà co-commercializzato nel mercato cinese da Innovent e Ascentage Pharma, a beneficio di un maggior numero di pazienti e dei loro famiglie. Poiché il primo BCL-ABL TKI di terza generazione in Cina è stato sviluppato per il trattamento della LMC resistente a TKI, questa approvazione colma un'importante lacuna di trattamento nella LMC con mutazione T315I e segna un'importante pietra miliare che indica che Ascentage Pharma è entrata con successo nella fase commerciale.
Questa approvazione per olverembatinib si basa sui risultati di due studi cardine di Fase II: lo studio HQP1351CC201 e lo studio HQP1351CC202. Questi risultati hanno mostrato che olverembatinib è efficace e ben tollerato nei pazienti con LMC-CP e LMC-AP e si prevede che la probabilità e la profondità della risposta clinica aumentino con il periodo di trattamento prolungato.
La LMC è una neoplasia ematologica dei globuli bianchi. L'introduzione dei TKI BCR-ABL ha notevolmente migliorato la gestione clinica della LMC. Tuttavia, la resistenza acquisita ai TKI rimane una sfida importante nel trattamento della LMC. Le mutazioni della tirosin-chinasi BCR-ABL rappresentano un meccanismo chiave di farmacoresistenza acquisita; T315I, che è la mutazione farmacoresistente più comune, si verifica in circa il 25% dei pazienti con LMC resistente ai farmaci. I pazienti con LMC con mutazione T315I sono resistenti sia agli inibitori BCR-ABL di prima che di seconda generazione, presentando quindi un'urgente necessità medica non soddisfatta di un trattamento efficace.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
