- La Federal Food and Drug Administration degli Stati Uniti emette un richiamo urgente di kit di test domestici COVID-19 difettosi.
- I kit di test casalinghi richiamati mostrano risultati falsi positivi al COVID-19 "più elevati dell'accettabile".
- Il test che rileva le proteine del coronavirus, è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA l'anno scorso.
Una "classe che ricordo" per milioni di rapide popolari Kit per il test domiciliare COVID-19 è stato rilasciato dalla Federal Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Secondo FDA, è stato emesso "il tipo più grave di richiamo" a causa di 2,212,335 kit di test COVID-19 prodotti dall'azienda biotecnologica con sede in Australia Ellume, e distribuito negli Stati Uniti, mostrano risultati del test SARS-CoV-2 falsi positivi "più elevati dell'accettabile".
Il regolatore federale degli Stati Uniti ha avvertito che l'uso di kit difettosi "può causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte".
Il test dell'antigene, che rileva le proteine del coronavirus, è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA l'anno scorso. È disponibile senza prescrizione medica sia per adulti che per bambini dai due anni in su e utilizza campioni di tamponi prelevati da un naso per rilevare se uno ha COVID-19.
Alcuni "lotti specifici", prodotti tra febbraio e agosto di quest'anno, vengono ora richiamati negli Stati Uniti, con la società che afferma di aver collaborato con le autorità per rimuovere volontariamente dal mercato i test interessati.
La società ha offerto le sue scuse "per qualsiasi stress o difficoltà [i clienti] potrebbero aver sperimentato a causa di un risultato falso positivo".
I falsi risultati "più che accettabili", che mostrano che una persona ha il coronavirus quando in realtà non lo hanno, sono stati segnalati alla FDA in almeno 35 casi. Non sono stati rilevati risultati falsi negativi.
Tuttavia, la diagnosi imprecisa potrebbe avere conseguenze potenzialmente letali. Una persona potrebbe ricevere un trattamento sbagliato o non necessario, anche con terapia antivirale e anticorpale, e subire un trauma aggiuntivo per doversi isolare da familiari e amici.
Potrebbe anche portare le persone a ignorare le precauzioni, inclusa la vaccinazione contro il COVID-19, ha affermato la FDA.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Alcuni "lotti specifici", prodotti tra febbraio e agosto di quest'anno, vengono ora richiamati negli Stati Uniti, con la società che afferma di aver collaborato con le autorità per rimuovere volontariamente dal mercato i test interessati.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
