Primo preservativo per il rapporto anale

Oggi la Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la commercializzazione dei primi preservativi specificatamente indicati per aiutare a ridurre la trasmissione delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) durante i rapporti anali. I preservativi, che saranno commercializzati come One Male Condom, sono indicati anche come contraccettivi per aiutare a ridurre il rischio di gravidanza e la trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili durante i rapporti vaginali.            

Prima dell'autorizzazione di oggi, la FDA non aveva autorizzato o approvato i preservativi specificamente indicati per i rapporti anali. Il rapporto anale non protetto comporta il maggior rischio di esposizione sessuale di trasmissione dell'HIV. L'uso coerente e corretto del preservativo può potenzialmente aiutare a ridurre significativamente il rischio di malattie sessualmente trasmissibili. Mentre l'autorizzazione odierna sottolinea l'importanza per la salute pubblica dei preservativi testati ed etichettati specificamente per i rapporti anali, tutti gli altri preservativi approvati dalla FDA possono continuare a essere utilizzati per la contraccezione e la prevenzione delle IST. È importante continuare a usare i preservativi in ​​modo coerente e corretto per ridurre il rischio di trasmissione di IST, compreso l'HIV, e per prevenire la gravidanza.

“Il rischio di trasmissione di IST durante il rapporto anale è significativamente più alto che durante il rapporto vaginale. L'autorizzazione della FDA di un preservativo che è specificamente indicato, valutato ed etichettato per il rapporto anale può aumentare la probabilità di utilizzo del preservativo durante il rapporto anale", ha affermato Courtney Lias, Ph.D., direttore dell'Office of GastroRenal della FDA, ObGyn, General Hospital e Dispositivi per urologia nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica. “Inoltre, questa autorizzazione ci aiuta a realizzare la nostra priorità di promuovere l'equità sanitaria attraverso lo sviluppo di prodotti sicuri ed efficaci che soddisfino le esigenze di popolazioni diverse. Questa autorizzazione De Novo consentirà anche a dispositivi successivi della stessa tipologia e destinazione d'uso di entrare sul mercato attraverso il percorso 510k, il che potrebbe consentire ai dispositivi di entrare sul mercato più velocemente".

The One Male Condom è una guaina in lattice di gomma naturale che copre il pene. Ha tre diverse versioni: standard, sottile e montata. I preservativi aderenti, disponibili in 54 diverse misure, incorporano un modello di carta per aiutare a trovare la misura del preservativo migliore per ogni utente. Se utilizzato durante i rapporti anali, One Male Condom deve essere utilizzato con un lubrificante compatibile con il preservativo.

La sicurezza e l'efficacia di One Male Condom sono state studiate in uno studio clinico composto da 252 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e 252 uomini che hanno rapporti sessuali con donne. Tutti i partecipanti avevano tra i 18 ei 54 anni. 

Lo studio ha rilevato che il tasso di fallimento totale del preservativo era dello 0.68% per i rapporti anali e dell'1.89% per i rapporti vaginali con One Male Condom. Il tasso di fallimento del preservativo è stato definito come il numero di scivolamenti, rotture o eventi sia di scivolamento che di rottura che si sono verificati sul numero totale di atti sessuali compiuti. Per il preservativo maschile, la percentuale complessiva di eventi avversi è stata dell'1.92%. Gli eventi avversi segnalati durante lo studio clinico includevano IST sintomatica o diagnosi di IST recenti (0.64%), disagio correlato al preservativo o al lubrificante (0.85%), disagio del partner con lubrificante (0.21%) e infezione del tratto urinario del partner (0.21%). Le IST sintomatiche o le recenti diagnosi di IST osservate nello studio sono state auto-riferite e possono essere il risultato di soggetti che hanno avuto rapporti sessuali senza preservativo o possono aver preceduto l'uso del One Male Condom, poiché le IST non sono state misurate al basale.

La FDA ha esaminato il One Male Condom attraverso il percorso di revisione pre-commercializzazione De Novo, un percorso normativo per dispositivi a rischio da basso a moderato di un nuovo tipo. Insieme a questa autorizzazione De Novo, la FDA sta stabilendo criteri chiamati controlli speciali che definiscono i requisiti relativi all'etichettatura e ai test delle prestazioni. Quando rispettati, i controlli speciali, in combinazione con i controlli generali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per dispositivi di questo tipo. Questa azione crea anche una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con la stessa destinazione d'uso possono passare attraverso il percorso 510 (k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l'autorizzazione dimostrando una sostanziale equivalenza a un dispositivo predicato.

La FDA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a Global Protection Corp.