Moderna, ha annunciato oggi che il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci della Corea (MFDS) ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Spikevax®, il vaccino COVID-19 di Moderna (mRNA-1273) prodotto da Samsung Biologics, un CDMO leader a livello mondiale che fornisce soluzioni end-to-end completamente integrate. servizi di produzione e sviluppo di contratti a termine.
Questa autorizzazione all'immissione in commercio ottenuta da Moderna Korea consente ufficialmente di distribuire in Corea ed esportare in altri paesi il vaccino contro il COVID-19 di Moderna prodotto negli stabilimenti di produzione farmaceutica locale di Samsung Biologics.
Moderna Korea ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio completa per Spikevax® con l'MFDS all'inizio di novembre e l'ha ottenuta con successo entro un mese.
Le Filippine e la Colombia hanno autorizzato l'uso di emergenza del vaccino Moderna COVID-19 prodotto da Samsung Biologics rispettivamente il 26 novembre e il 2 dicembre.
“Ringraziamo il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci della Corea per la decisione di approvare questa autorizzazione all'immissione in commercio. La nostra partnership con Samsung Biologics per la produzione completa del vaccino Moderna COVID-19 ci sta aiutando a continuare ad aumentare la nostra capacità produttiva al di fuori degli Stati Uniti", ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. "Insieme ai nostri partner di produzione, rimaniamo impegnati a sconfiggere la pandemia di COVID-19".
"Questa è davvero una pietra miliare significativa in quanto siamo stati in grado di accelerare il processo di approvazione in stretta e tempestiva collaborazione con il governo coreano e Moderna, in particolare sotto il rigoroso screening dell'MFDS per la prima produzione completa di vaccini mRNA in Corea", ha affermato John Rim, CEO di Samsung Biologics. “Siamo stati anche orgogliosi di dimostrare il nostro impegno a fornire sia qualità che agilità in tutti i nostri processi e continueremo a lavorare a stretto contatto con il nostro cliente per fornire stabilmente i prodotti, soprattutto alla luce della crescente importanza e domanda di vaccini nella battaglia contro il COVID. -19 pandemia.”
Moderna ha diversi partner strategici per la produzione di riempimento e finitura. Negli Stati Uniti, questo include Catalent, Inc. (Borsa di New York: CTLT), Soluzioni Baxter BioPharma ed Sanofi (Nasdaq: SNY). Al di fuori degli Stati Uniti, questo include Rovi (BME: ROVI) in Spagna, Reciparm in Francia e Samsung Biologici (KRX: 207940.KS) in Corea.
Informazioni su Moderna
In 10 anni dalla sua nascita, Moderna si è trasformata da un'azienda di ricerca scientifica che promuove programmi nel campo dell'RNA messaggero (mRNA), a un'impresa con un portafoglio clinico diversificato di vaccini e terapie in sette modalità, un ampio portafoglio di proprietà intellettuale in aree che includono la formulazione di mRNA e nanoparticelle lipidiche e un impianto di produzione integrato che consente la produzione sia clinica che commerciale su larga scala e a una velocità senza precedenti. Moderna mantiene alleanze con un'ampia gamma di governi e collaboratori commerciali nazionali ed esteri, il che ha consentito di perseguire sia la scienza innovativa che il rapido ridimensionamento della produzione. Più di recente, le capacità di Moderna si sono unite per consentire l'uso autorizzato di uno dei primi e più efficaci vaccini contro la pandemia di COVID-19.
La piattaforma mRNA di Moderna si basa sui continui progressi nella scienza dell'mRNA di base e applicata, nella tecnologia di consegna e nella produzione e ha consentito lo sviluppo di terapie e vaccini per malattie infettive, immuno-oncologia, malattie rare, malattie cardiovascolari e malattie autoimmuni. Moderna è stata nominata uno dei migliori datori di lavoro biofarmaceutici da Scienze negli ultimi sette anni. Per saperne di più, visita www.modernatx.com.
Informazioni su Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) è un CDMO completamente integrato che offre servizi di sviluppo contrattuale, produzione e test di laboratorio all'avanguardia. Con approvazioni normative comprovate, la più grande capacità e il rendimento più veloce, Samsung Biologics è un partner pluripremiato di scelta ed è in grado di supportare in modo unico lo sviluppo e la produzione di prodotti biologici in ogni fase del processo, soddisfacendo al contempo le esigenze in continua evoluzione del settore biofarmaceutico aziende in tutto il mondo. Per maggiori informazioni visita www.samsungbiologics.com.
