La FDA approva il primo trattamento COVID-19 per i bambini piccoli

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha ampliato l'approvazione del trattamento Veklury (remdesivir) per il COVID-19 per includere pazienti pediatrici di età pari o superiore a 28 giorni che pesano almeno 3 chilogrammi (circa 7 libbre) con risultati positivi di SARS-CoV-diretto 2 test virali, che sono:    

• Ricoverato in ospedale, o

• Non ricoverato in ospedale e affetto da COVID-19 da lieve a moderato e ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave, compreso il ricovero o la morte.

Questa azione rende Veklury il primo trattamento approvato per il COVID-19 per bambini di età inferiore ai 12 anni. A seguito dell'azione di approvazione odierna, l'agenzia ha anche revocato l'autorizzazione all'uso di emergenza per Veklury che in precedenza copriva questa popolazione pediatrica.

Prima d'ora, Veklury era stato approvato solo per il trattamento di alcuni adulti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi, ovvero circa 88 libbre) con COVID-19.

"Poiché il COVID-19 può causare gravi malattie nei bambini, alcuni dei quali attualmente non hanno un'opzione di vaccinazione, continua a esserci la necessità di opzioni di trattamento COVID-19 sicure ed efficaci per questa popolazione", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "L'approvazione odierna del primo terapeutico COVID-19 per questa popolazione dimostra l'impegno dell'agenzia per tale necessità".

Veklury non sostituisce la vaccinazione negli individui per i quali sono raccomandate la vaccinazione COVID-19 e le dosi di richiamo. La FDA ha approvato due vaccini e tre vaccini sono disponibili per l'uso di emergenza, per prevenire il COVID-19 e i gravi esiti clinici associati al COVID-19, inclusi il ricovero e la morte. La FDA esorta il pubblico a vaccinarsi e a ricevere un richiamo quando idoneo. Ulteriori informazioni sui vaccini COVID-19 approvati e autorizzati dalla FDA.

Dato il decorso simile della malattia COVID-19 negli adulti e nei pazienti pediatrici, l'odierna approvazione di Veklury in alcuni pazienti pediatrici è supportata dai risultati di efficacia degli studi clinici di fase 3 negli adulti. Le informazioni sulle prove negli adulti possono essere trovate nell'etichettatura dei farmaci approvata dalla FDA per Veklury. Questa approvazione è supportata anche da uno studio clinico di fase 2/3, a braccio singolo, in aperto su 53 pazienti pediatrici di almeno 28 giorni di età e di peso minimo di 3 chilogrammi (circa 7 libbre) con infezione da SARS-CoV-2 confermata e COVID-19 lieve, moderato o grave. I pazienti in questo studio pediatrico di fase 2/3 hanno ricevuto Veklury per un massimo di 10 giorni. I risultati di sicurezza e farmacocinetica dello studio di fase 2/3 in soggetti pediatrici erano simili a quelli negli adulti.

L'unica forma di dosaggio approvata è Veklury per iniezione. 

I possibili effetti collaterali dell'uso di Veklury includono livelli aumentati di enzimi epatici, che possono essere un segno di danno epatico; e reazioni allergiche, che possono includere variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, basso livello di ossigeno nel sangue, febbre, mancanza di respiro, respiro sibilante, gonfiore (p. es., labbra, intorno agli occhi, sotto la pelle), eruzione cutanea, nausea, sudorazione o brividi.

La FDA ha concesso l'approvazione a Gilead Sciences Inc.