L'iscrizione si conclude per il nuovo processo di tosse cronica

Trevi Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa una terapia sperimentale Haduvio™ (nalbufina ER). Trevi ha annunciato oggi di aver concluso anticipatamente l'arruolamento per lo studio di Fase 2 Tosse e NALbufina (CANAL) per il trattamento della tosse cronica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) a seguito dei risultati di efficacia statisticamente significativi precedentemente annunciati dall'analisi ad interim (N=26 ). L'endpoint primario di efficacia ha dimostrato una riduzione del 77.3% della frequenza della tosse diurna rispetto al basale con l'uso di Haduvio rispetto a una riduzione del 25.7% con il placebo, dimostrando una riduzione del 52% aggiustata per il placebo della variazione percentuale media geometrica della frequenza della tosse diurna (p <0.0001).

Poiché lo studio ha raggiunto la significatività statistica nell'analisi ad interim, i siti sono stati informati che potevano arruolare soggetti idonei già allo screening ma che non era richiesto alcun reclutamento aggiuntivo. Circa 40 soggetti in totale sono stati arruolati nello studio. La Società continua a prevedere di riferire efficacia e sicurezza sull'intera serie di argomenti nel terzo trimestre del 2022.

L'IPF è una grave malattia di fine vita in cui la tosse è uno dei sintomi più significativi. Si stima che ci siano 130,000 pazienti con IPF negli Stati Uniti e più di 1 milione di pazienti al di fuori degli Stati Uniti, dove fino all'85% di questi pazienti soffre di tosse cronica. Non esistono terapie approvate per il trattamento della tosse cronica nell'IPF e la tosse è spesso refrattaria alla terapia antitosse. I pazienti con tosse cronica in IPF possono tossire fino a 520 volte al giorno, portando a un aumento dei sentimenti di ansia poiché induce mancanza di respiro. Incantesimi o episodi di tosse portano a notevole affaticamento, fame d'aria, desaturazione periferica di ossigeno e alcuni pazienti manifestano anche incontinenza urinaria correlata alla tosse. L'impatto sociale della tosse cronica nell'IPF aggrava ulteriormente la capacità di esercizio limitata, la distanza percorsa a piedi ridotta e la necessità di utilizzare ossigeno supplementare. La tosse cronica nell'IPF può essere un marker clinico precoce dell'attività della malattia, identificare i pazienti ad alto rischio di progressione, predire il tempo alla morte o al trapianto di polmone e può anche contribuire a una maggiore attivazione dei meccanismi profibrotici e al peggioramento della malattia nell'IPF.