L'OMS ora concede l'uso di emergenza del vaccino COVID-2373 NVX-CoV19

L'EUL prequalifica il vaccino COVID-19 di Novavax come conforme agli standard stabiliti dall'OMS per qualità, sicurezza ed efficacia. L'EUL è un prerequisito per le esportazioni in numerosi paesi, compresi quelli che partecipano alla COVAX Facility, che è stata istituita per assegnare e distribuire equamente i vaccini ai paesi e alle economie partecipanti.

"La decisione odierna dell'Organizzazione mondiale della sanità è fondamentale per garantire l'accesso globale a un vaccino COVID-19 a base di proteine ​​per centinaia di milioni di persone in tutto il mondo", ha affermato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax. “Ringraziamo l'Organizzazione mondiale della sanità per la sua valutazione approfondita. Riteniamo che questo vaccino aiuterà a superare le barriere all'accesso ai vaccini in molte regioni del mondo sfruttando la refrigerazione tradizionale utilizzata nei canali di fornitura dei vaccini esistenti, offrendo anche un'opzione basata su una tecnologia familiare e ben compresa".

"L'EUL dell'Organizzazione mondiale della sanità è un grande incoraggiamento per rendere più accessibili i vaccini COVID-19. La nostra partnership con Novavax ha avuto successo nel fornire una leadership globale della salute pubblica e garantire che tutti i paesi abbiano ampio accesso a un vaccino praticabile", ha affermato Adar Poonawalla, amministratore delegato, Serum Institute of India. “COVOVAX è la prima opzione di vaccino COVID-19 a base di proteine, con efficacia dimostrata e un profilo di sicurezza ben tollerato, da mettere a disposizione attraverso il COVAX Facility. Ringraziamo l'OMS e cerchiamo di aiutare il mondo a controllare la diffusione della pandemia".

"È una notizia molto gradita che il mondo abbia ora una nuova arma nel suo arsenale di strumenti per combattere il COVID-19", ha affermato il dott. Richard Hatchett, amministratore delegato, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). "Gli investimenti di CEPI per accelerare lo sviluppo clinico e la produzione del vaccino Novavax sono stati fondamentali per consentire un accesso equo al vaccino attraverso COVAX".

"Accogliamo con favore la notizia che il vaccino COVOVAX ha ricevuto l'elenco degli usi di emergenza dell'OMS, fornendo al mondo - e ai partecipanti COVAX - un'altra promettente classe di vaccini e un altro strumento nella battaglia contro COVID-19", ha affermato il dott. Seth Berkley, CEO di Gavi, Vaccine Alliance. "Con i dati sulla sicurezza e l'efficacia contro diverse varianti, un forte potenziale nei regimi combinati e di richiamo e le temperature di conservazione standard, questo vaccino fornirà ai paesi un'altra opzione fondamentale nella ricerca per aiutare a proteggere le loro popolazioni".

La concessione dell'EUL si è basata sulla totalità dei dati preclinici, di produzione e degli studi clinici presentati per la revisione. Ciò include due studi clinici cardine di fase 3: PREVENT-19, che ha arruolato circa 30,000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico, i cui risultati sono stati pubblicati il ​​15 dicembre 2021 sul New England Journal of Medicine (NEJM); e uno studio che ha valutato il vaccino in oltre 14,000 partecipanti nel Regno Unito, i cui risultati sono stati pubblicati il ​​30 giugno 2021 su NEJM. In entrambi gli studi, NVX-CoV2373 ha dimostrato un'elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, man mano che il vaccino viene distribuito.

Novavax e SII hanno recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per COVOVAX in Indonesia e nelle Filippine. Il vaccino è attualmente anche in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. L'azienda prevede di presentare il pacchetto completo di dati relativi a chimica, produzione e controlli (CMC) alla FDA statunitense entro la fine dell'anno.