L'EUL di oggi riguarda il vaccino che sarà commercializzato da Novavax come vaccino Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [ricombinante, adiuvato]) in Europa e in altri mercati. NVX-CoV2373 viene anche prodotto e commercializzato in India e nei territori autorizzati dal Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), come Covovax™, a cui è stato concesso l'EUL il 17 dicembre. Nuvaxovid e Covovax si basano sulla stessa tecnologia della proteina ricombinante Novavax e gli EUL si basano su un comune controllo preclinico, clinico e chimico, produzione e controlli ( CMC) pacchetto.
L'EUL di oggi segue la ricezione dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dalla Commissione europea e prequalifica Nuvaxovid come conforme agli standard dell'OMS per qualità, sicurezza ed efficacia. L'EUL è un prerequisito per le esportazioni in numerosi paesi, compresi quelli che partecipano alla COVAX Facility, che è stata istituita per consentire l'assegnazione e la distribuzione equa dei vaccini. L'EUL consente inoltre ai paesi di accelerare la propria approvazione normativa per importare e somministrare i vaccini COVID-19. Novavax e SII hanno affidato a COVAX un totale di 1.1 miliardi di dosi del vaccino Novavax.
La concessione dell'EUL si è basata sulla totalità dei dati preclinici, di produzione e degli studi clinici presentati per la revisione. Ciò include due studi clinici cardine di Fase 3: PREVENT-19, che ha arruolato circa 30,000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM); e uno studio che ha valutato il vaccino in più di 14,000 partecipanti nel Regno Unito, i cui risultati sono stati pubblicati anche su NEJM. In entrambi gli studi, NVX-CoV2373 ha dimostrato un'elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, man mano che il vaccino viene distribuito.
Il vaccino COVID-19 di Novavax ha recentemente ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) in Indonesia e nelle Filippine, dove sarà commercializzato come Covovax da SII. NVX-CoV2373 è attualmente in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. L'azienda prevede di presentare il pacchetto di dati CMC completo alla FDA statunitense entro la fine dell'anno. Il marchio Nuvaxovid™ non è stato ancora autorizzato per l'uso negli Stati Uniti dalla FDA.
