Nuova domanda di farmaco per il trattamento acuto dell'emicrania

Axsome Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che la Società ha ricevuto una Complete Response Letter (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla sua New Drug Application (NDA) per AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania. Il CRL non ha identificato né sollevato preoccupazioni circa l'efficacia clinica o i dati sulla sicurezza nell'NDA e la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici a sostegno dell'approvazione di AXS-07.

I motivi principali addotti nell'elenco CRL riguardano considerazioni relative alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC). Il CRL ha identificato la necessità di ulteriori dati CMC relativi al prodotto farmaceutico e al processo di fabbricazione. Axsome ritiene che le questioni sollevate nel CRL siano risolvibili e intende fornire potenziali tempi per una nuova presentazione dopo la consultazione con la FDA.

"Il nostro obiettivo è collaborare con la FDA per comprendere appieno e rispondere adeguatamente ai loro commenti, in modo da rendere disponibile questo nuovo importante medicinale ai pazienti con emicrania il più rapidamente possibile", ha affermato Herriot Tabuteau, MD, amministratore delegato di Axsome . "L'approvazione di AXS-07 offrirebbe una nuova opzione di trattamento multimeccanico tanto necessaria per i milioni di persone che vivono con questa condizione neurologica debilitante".

La NDA è supportata dai risultati di due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati di fase 3 su AXS-07 nel trattamento acuto dell'emicrania, gli studi MOMENTUM e INTERCEPT, che hanno dimostrato l'eliminazione statisticamente significativa del dolore emicranico con AXS-07 rispetto al placebo e controlli attivi.

Oltre 37 milioni di americani soffrono di emicrania secondo i Centers for Disease Control, ed è la principale causa di disabilità tra i disturbi neurologici negli Stati Uniti secondo l'American Migraine Foundation. L'emicrania è caratterizzata da attacchi ricorrenti di dolore alla testa pulsante, spesso grave e invalidante associato a nausea e sensibilità alla luce e/o al suono. Si stima che l'emicrania rappresenti 78 miliardi di dollari di costi diretti (es. visite mediche, farmaci) e indiretti (es. lavoro mancato, perdita di produttività) ogni anno negli Stati Uniti [1]. I sondaggi pubblicati su chi soffre di emicrania indicano che oltre il 70% non è completamente soddisfatto del trattamento attuale, che quasi l'80% proverebbe una nuova terapia e desidera trattamenti che funzionino più velocemente, in modo più coerente e portino a una minore recidiva dei sintomi.