Bionomics Limited, una società biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato di aver avviato la sua sperimentazione clinica di fase 2 (lo studio PREVAIL) per valutare BNC210 per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (SAD), con risultati di prima linea previsti entro la fine del 2022.
BNC210 è un modulatore allosterico negativo selettivo, proprietario, orale, del recettore nicotinico dell'acetilcolina α7 in sviluppo per il trattamento acuto della SAD e il trattamento cronico del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), con la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per entrambe le indicazioni cliniche.
Il protocollo SAD dello studio PREVAIL è stato approvato dalla FDA nel novembre 2021 e nel dicembre 2021 ha ottenuto l'approvazione etica da parte dell'Institutional Review Board (IRB) centrale degli Stati Uniti. Con queste approvazioni in atto, oltre alle approvazioni a livello di sito, i siti clinici negli Stati Uniti sono ora attivati e aperti allo screening per potenziali partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 65 anni con SAD da marcato a grave. I partecipanti allo studio dovranno avere un punteggio di almeno 70 sulla Liebowitz Social Anxiety Scale, che è una scala che valuta il livello di fobia sociale riferito da un paziente in una serie di situazioni sociali e prestazionali. Si prevede che da 15 a 20 centri clinici negli Stati Uniti saranno coinvolti nel reclutamento di pazienti per questo studio.
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, BNC210 sarà valutato come trattamento acuto oa dose singola per pazienti con SAD. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 o placebo, con circa 50 partecipanti in ciascun gruppo. A loro verrà somministrata per via orale una singola dose del trattamento loro assegnato circa un'ora prima di prendere parte a un compito comportamentale che provoca ansia che coinvolge una sfida verbale. L'obiettivo principale dello studio è confrontare ciascun livello di dose di BNC210 con il placebo sui livelli di ansia auto-riferiti utilizzando la Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Gli obiettivi secondari includono altre due scale che misurano i livelli di ansia dei partecipanti (State-Trait Anxiety Inventory e Self-Dichiarazioni durante il Public Speaking), nonché una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di BNC210 in questa popolazione.
“I disturbi d'ansia sono un onere significativo per le nostre comunità e circa 18 milioni di adulti soffrono di disturbo d'ansia sociale solo negli Stati Uniti. I pazienti in genere sperimenteranno una paura persistente e intensa di situazioni sociali o legate alle prestazioni quando esposti a persone sconosciute o al possibile controllo da parte di altri. Spesso si impegnano in comportamenti di evitamento per gestire le loro paure, che possono interferire con il funzionamento, aumentare la solitudine e l'isolamento sociale e diminuire la qualità della vita. C'è un grande bisogno insoddisfatto di trattamenti ad azione rapida e necessari per questi pazienti perché gli unici farmaci approvati dalla FDA per il disturbo d'ansia sociale impiegano diverse settimane o più prima che influiscano sui sintomi. Trattamenti su richiesta sicuri ed efficaci potrebbero aiutare le persone con disturbo d'ansia sociale ad affrontare, piuttosto che evitare, situazioni che provocano ansia quando ne hanno più bisogno. hanno affermato i consulenti di Bionomics presso l'Università della California (San Diego) Drs. Charles Taylor (Professore Associato, Dipartimento di Psichiatria) e Murray Stein (Distinguished Professor, Dipartimento di Psichiatria).
“La nuova formulazione in compresse di BNC210, che viene rapidamente assorbita e raggiunge le concentrazioni massime nel sangue in circa un'ora, è in corso di valutazione nello studio PREVAIL come trattamento orale al bisogno per i pazienti con SAD per affrontare meglio le anticipazioni sociali che provocano ansia interazioni e altri ambienti pubblici. Non vediamo l'ora di sfruttare le designazioni Fast Track per entrambe le indicazioni di trattamento SAD e PTSD e il nostro obiettivo è riportare i dati topline alla fine del 2022 per lo studio PREVAIL ed entro la metà del 2023 per lo studio di fase 2b PTSD ATTUNE in corso". ha affermato il presidente esecutivo di Bionomics, il dott. Errol De Souza.
