Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 approvato per i bambini 5-11 anni per le emergenze

Punti chiave per genitori e tutori:

• Efficacia: le risposte immunitarie dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle di individui di età compresa tra 16 e 25 anni. In quello studio, il vaccino era efficace al 90.7% nel prevenire il COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni.  

• Sicurezza: la sicurezza del vaccino è stata studiata in circa 3,100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino e nello studio in corso non sono stati rilevati effetti collaterali gravi.  

• Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si riunirà la prossima settimana per discutere ulteriori raccomandazioni cliniche.

“Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini hanno atteso l'autorizzazione odierna. Vaccinare i bambini più piccoli contro il COVID-19 ci avvicinerà al ritorno a un senso di normalità", ha affermato Janet Woodcock, commissario della FDA ad interim. "La nostra valutazione completa e rigorosa dei dati relativi alla sicurezza e all'efficacia del vaccino dovrebbe aiutare a rassicurare genitori e tutori che questo vaccino soddisfi i nostri standard elevati”.

Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni viene somministrato come serie primaria a due dosi, a distanza di 3 settimane, ma è una dose inferiore (10 microgrammi) rispetto a quella utilizzata per individui di età pari o superiore a 12 anni (30 microgrammi).

Negli Stati Uniti, i casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni costituiscono il 39% dei casi in individui di età inferiore ai 18 anni. Secondo il CDC, circa 8,300 casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno portato al ricovero in ospedale. Al 17 ottobre, negli Stati Uniti sono stati segnalati 691 decessi per COVID-19 in individui di età inferiore ai 18 anni, con 146 decessi nella fascia di età dai 5 agli 11 anni. 

“La FDA si impegna a prendere decisioni guidate dalla scienza di cui il pubblico e la comunità sanitaria possono fidarsi. Siamo fiduciosi nella sicurezza, nell'efficacia e nei dati di produzione alla base di questa autorizzazione. Come parte del nostro impegno per la trasparenza intorno al nostro processo decisionale, che ha incluso la nostra riunione del comitato consultivo pubblico all'inizio di questa settimana, abbiamo pubblicato oggi documenti a sostegno della nostra decisione e ulteriori informazioni sulla nostra valutazione dei dati saranno presto pubblicate. Ci auguriamo che queste informazioni aiutino a rafforzare la fiducia dei genitori che decidono se vaccinare i propri figli", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.

La FDA ha stabilito che questo vaccino Pfizer ha soddisfatto i criteri per l'autorizzazione all'uso di emergenza. Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in individui fino a 5 anni di età superano i rischi noti e potenziali.