Sirnaomics Ltd. ha annunciato oggi la somministrazione della dose per il primo soggetto in uno studio clinico di Fase I negli Stati Uniti del siRNA (small interfering RNA) terapeutico della Società, STP707, per il trattamento della fibrosi epatica nella colangite sclerosante primaria con somministrazione endovenosa (IV).
Lo studio di coorte sequenziale a centro singolo, randomizzato, con incremento della dose, sta valutando la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STP707, somministrato per via endovenosa in volontari sani come dose singola ascendente. I soggetti sono divisi in quattro coorti, di cui la coorte A riceverà una dose di 3 mg tramite infusione endovenosa, la coorte B riceverà 6 mg, la coorte C riceverà 12 mg e la coorte D riceverà 24 mg. Lo studio sta arruolando fino a 50 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
“Questo studio di Fase I è un passo avanti cruciale nel nostro programma di sviluppo di farmaci per la fibrosi epatica e ci consentirà di raccogliere dati molto importanti sulla sicurezza e sul dosaggio che supporteranno i nostri studi futuri che utilizzano STP707 per il trattamento della fibrosi epatica dovuta a colangite sclerosante primaria. Questo studio ci consentirà di ampliare la nostra comprensione di come questo candidato terapeutico può avere un impatto su più pazienti con malattie rare che necessitano di trattamenti efficaci", ha affermato Michael Molyneaux MD, direttore esecutivo e direttore medico di Sirnaomics
“Poiché il tipo più grave di fibrosi epatica, la valutazione dell'STP707 per il trattamento della colangite sclerosante primaria porterà speranza a una vasta popolazione di pazienti che soffrono di vari tipi di fibrosi epatica e con enormi esigenze mediche insoddisfatte. Questa è una pietra miliare chiave per Sirnaomics nel nostro sviluppo di una formulazione IV di questo prodotto terapeutico siRNA per il trattamento delle malattie croniche", ha commentato il Dr. Patrick Lu, Fondatore, Presidente del Consiglio, Direttore Esecutivo, Presidente e CEO di Sirnaomics.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- “Questo studio di Fase I rappresenta un passo avanti cruciale nel nostro programma di sviluppo di farmaci per la fibrosi epatica e ci consentirà di raccogliere dati molto importanti sulla sicurezza e sul dosaggio che supporteranno i nostri studi futuri che utilizzano STP707 per il trattamento della fibrosi epatica dovuta alla colangite sclerosante primitiva.
- I soggetti sono divisi in quattro coorti, di cui la coorte A riceverà una dose di 3 mg tramite infusione endovenosa, la coorte B riceverà 6 mg, la coorte C riceverà 12 mg e la coorte D riceverà 24 mg.
- “Essendo il tipo più grave di fibrosi epatica, la valutazione di STP707 per il trattamento della colangite sclerosante primitiva porterà speranza a un’enorme popolazione di pazienti affetti da vari tipi di fibrosi epatica e con enormi esigenze mediche insoddisfatte.
