Nuovo trattamento dei tumori genitourinari e dei pazienti con MIBC

La domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND) è stata approvata dalla FDA statunitense a giugno e dal Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration of China nell'ottobre dello scorso anno rispettivamente.

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico di Fase I/II con i seguenti obiettivi: valutare la sicurezza nei pazienti con MIBC; per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e per valutare l'efficacia come terapia neoadiuvante per MIBC.

"APL-1202 in combinazione con tislelizumab come terapia neoadiuvante ha il potenziale per essere la migliore opzione di trattamento per i pazienti con MIBC, siamo molto lieti che il primo paziente sia stato somministrato negli Stati Uniti", ha affermato il Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Ufficiale presso Asieris. "Siamo riusciti a far avanzare il processo durante la pandemia di COVID-19 che dimostra non solo l'esecuzione efficiente del nostro team, ma anche il nostro impegno per migliorare la salute umana".

APL-1202 è un inibitore MetAP2 reversibile disponibile per via orale con attività anti-angiogenica e antitumorale e può anche modulare il microambiente immunitario del tumore. È attualmente in fase III/studi clinici cardine in Cina, sia come agente singolo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (NMIBC), sia in combinazione con una chemioterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con NMIBC chemiorefrattario intermedio e ad alto rischio. Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 anti-PD-1 specificamente progettato per ridurre al minimo il legame a FcγR sui macrofagi. La China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato tislelizumab in cinque indicazioni, compresa la piena approvazione per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso avanzato in combinazione con la chemioterapia e per il trattamento di prima linea dei pazienti con NSCLC avanzato non squamoso in combinazione con chemioterapia. NMPA ha inoltre concesso l'approvazione condizionale per il trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico con alta espressione di PD-L1 la cui malattia è progredita durante o dopo chemioterapia contenente platino o entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente platino e per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica. La piena approvazione per queste indicazioni è subordinata ai risultati di studi clinici di conferma randomizzati e controllati in corso.