Fervent Pharmaceuticals ha annunciato oggi di aver iniziato il suo studio clinico virtuale per valutare l'efficacia del suo nuovo prodotto per il trattamento dei sintomi di vampate di calore da moderate a gravi, sudorazione notturna e risvegli notturni dovuti a vampate di calore. Questo prodotto è destinato a essere disponibile, se approvato dalla FDA, per i pazienti senza necessità di prescrizione medica. Questo tipo di studio a distanza è uno dei primi nel suo genere autorizzato dalla FDA. I pazienti nello studio parteciperanno a distanza dalla comodità della propria casa, dove verranno consegnati tutti i prodotti sperimentali e da dove avverrà tutta la raccolta dei dati.
Lo studio M2S Hot Flash è progettato per includere donne in perimenopausa e post-menopausa di età superiore ai 45 anni che presentano almeno 7-8 vampate di calore da moderate a gravi al giorno. Le donne che soddisfano questi criteri possono presentare domanda su www.m2shotflashstudy.com per essere prese in considerazione per la partecipazione a questo studio sperimentale.
“Sono entusiasta del prodotto che stiamo studiando e delle possibilità che può offrire per il miglioramento della qualità di vita di questi pazienti. Inoltre, avere un progetto di studio che porta la comodità della partecipazione direttamente nelle case dei pazienti consente a più pazienti di partecipare potenzialmente e di farlo secondo i loro programmi", ha affermato George Royster, fondatore/CEO di Fervent Pharmaceuticals. "Siamo molto entusiasti di avviare questo studio e migliorare la vita delle donne attraverso nuove terapie per i sintomi della menopausa".
La prova di tre settimane è stata messa a disposizione dei partecipanti idonei a livello nazionale. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia dei loro sintomi vasomotori online durante lo studio e di completare un sondaggio al termine dello studio. I prodotti sperimentali da fornire comprendono una formulazione orale, non ormonale, non a base di erbe e non antidepressiva di un composto che ha meccanismi d'azione noti, è già ampiamente utilizzato per una diversa indicazione e ha una lunga storia di uso sicuro . I materiali di prova includeranno anche materiali di formazione per istruire i partecipanti su come utilizzare il software di refertazione dei pazienti dello studio.
Fervent Pharmaceuticals è una società di sviluppo di farmaci in fase clinica fondata nella Carolina del Nord nel 2011. Si concentra sul miglioramento della qualità della vita delle donne sviluppando terapie mirate ai bisogni insoddisfatti della salute delle donne.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- The investigational products to be provided include an orally dosed, non-hormonal, non-herbal, non-antidepressant formulation of a compound that has known mechanisms of action, is already widely used for a different indication, and has a long history of safe use.
- The M2S Hot Flash Study is designed to include peri-menopausal and post-menopausal women over the age of 45 who experience at least 7 to 8 moderate to severe hot flashes per day.
- Fervent Pharmaceuticals announced today that it has commenced its virtual clinical study to evaluate the effectiveness of its novel product for the treatment of the symptoms of moderate to severe hot flashes, night sweats and nighttime awakenings due to hot flashes.
