Con il nome commerciale Trodelvy®, la FDA statunitense ha precedentemente concesso l'approvazione accelerata a SG nell'aprile 2020 e poi ha ampliato la sua indicazione con la piena approvazione nell'aprile 2021 per i pazienti adulti con non resecabile localmente avanzato o mTNBC che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, a almeno uno di loro per malattia metastatica. Nel maggio 2021, Everest ha annunciato che la China National Medical Products Administration ha accettato la sua domanda di licenza biologica con revisione prioritaria per SG per pazienti adulti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, almeno una per metastasi malattia.
Nel novembre 2021, Everest ha annunciato i risultati migliori per il suo studio di Fase 2b EVER-132-001 su SG, che ha raggiunto il suo endpoint primario con un tasso di risposta globale (ORR) del 38.8%. Questo studio ha incluso 80 persone in Cina e i risultati sono stati coerenti con quelli dello studio globale di Fase 3 ASCENT, mostrando così un'efficacia simile nella popolazione cinese.
Il TNBC è il tipo più aggressivo di cancro al seno e rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno. L'età media delle diagnosi di cancro al seno tende ad essere più giovane nei paesi asiatici rispetto a quelli occidentali e la percentuale del sottotipo molecolare TNBC è aumentata negli ultimi 10 anni. Le cellule TNBC non hanno recettori per estrogeni e progesterone e hanno un recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano limitato (HER2). A causa della natura del TNBC, le opzioni di trattamento efficaci sono estremamente limitate rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il TNBC ha una maggiore probabilità di recidiva e metastasi rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il tempo medio alla recidiva metastatica per il TNBC è di circa 2.6 anni rispetto ai 5 anni per altri tumori al seno e il relativo tasso di sopravvivenza a cinque anni è molto più basso. Tra le donne con TNBC metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 12%, rispetto al 28% di quelle con altri tipi di carcinoma mammario metastatico.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
