Nuovi dati mostrano la remissione clinica nel morbo di Crohn

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato oggi i nuovi risultati dello studio clinico di fase 2 GALAXI 1 che mostrano la maggior parte (57.4-73%) degli adulti con malattia di Crohn (CD) attiva da moderatamente a gravemente trattati con TREMFYA® (guselkumab) ha raggiunto la remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI]<150)a alla settimana 48.1 I risultati della settimana 48 mostrano anche che la maggior parte (57.4-73%) dei pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica con TREMFYA non hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi.1,b TREMFYA non è attualmente approvato per il trattamento della MC negli Stati Uniti2 Questi dati vengono presentati oggi come presentazione orale (OP24) al 17° Congresso della European Crohn's and Colitis Organization (ECCO), che si svolgerà virtualmente dal 16 al 19.1 febbraio XNUMX       

"Questi dati GALAXI 48 a 1 settimane rappresentano un passo importante nello sviluppo di TREMFYA", ha affermato l'autore della presentazione dello studio, il professor Silvio Danese, Direttore, Gastroenterologia ed Endoscopia, IRCCS Ospedale San Raffaele e Università Vita-Salute San Raffaele, Milano, Italia.c "Inoltre, la remissione era realizzabile per i pazienti in questo studio senza corticosteroidi, il che è importante notare poiché evitare l'uso di steroidi a lungo termine è una considerazione importante nel trattamento di questi pazienti".

Sono stati mostrati i risultati della settimana 48

• Remissione clinica: a 63.9% dei pazienti trattati con TREMFYA 200 mg per via endovenosa (IV)/100 mg per via sottocutanea (SC), 73% trattati con TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC e 57.4% trattati con TREMFYA 1200 mg IV/200 mg SC ha raggiunto la remissione clinica.1,a Con STELARA® (ustekinumab), che è stato utilizzato come braccio di riferimento, il 58.7% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica.1 Lo studio non è stato potenziato per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento.1

• Remissione clinica senza corticosteroidi:b 59% dei pazienti trattati con TREMFYA 200 mg EV/100 mg SC, 71.4% trattati con TREMFYA 600 mg EV/200 mg SC e 55.7% trattati con TREMFYA 1200 mg EV/200 mg SC, raggiunto una remissione clinica senza corticosteroidib (CDAI <150 e nessuna terapia con corticosteroidi alla settimana 48). La percentuale di pazienti nel gruppo STELARA era del 58.7%.1

• Remissione del Patient-Reported Outcome (PRO)-2:e 57.4% dei pazienti trattati con TREMFYA 200 mg IV/100 mg SC, 69.8% trattati con TREMFYA 600 mg IV/200 mg SC e 50.8 trattati con TREMFYA 1200 mg IV/ 200 mg SC hanno raggiunto la remissione PRO-2,e La percentuale di pazienti nel gruppo STELARA era del 1%.46

Tutti i gruppi di dosaggio di TREMFYA durante il periodo di trattamento di 48 settimane in GALAXI 1 avevano dati di sicurezza comparabili, coerenti con il profilo di sicurezza noto per TREMFYA nelle indicazioni approvate.1,2 I tassi di eventi di sicurezza chiave erano simili tra i tre gruppi di dosaggio.1 Nel TREMFYA Gruppi 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC e STELARA, gli eventi avversi (AE) si sono verificati rispettivamente nel 71.2%, 80.8%, 69.9% e 84.5%.1 Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati rispettivamente nell'8.2%, 6.8%, 6.8% e 12.7%.1 Non sono state riportate infezioni opportunistiche, casi di tubercolosi o decessi in nessun gruppo.1 Infezionif si sono verificate nel 34.2%, 41.1%, 34.2% e 36.6% rispettivamente.1 Infezioni gravi si sono verificate rispettivamente nel 2.7%, 2.7%, 1.4% e 1.4%.1

"Con una condizione progressiva per tutta la vita come il morbo di Crohn, è fondamentale studiare potenziali nuove opzioni di trattamento con la consapevolezza che la remissione è l'obiettivo finale", ha affermato Jan Wehkamp, ​​MD, Ph.D., Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Ricerca e sviluppo, LLC. "Questi nuovi dati sottolineano il continuo impegno di Janssen nello studio della scienza del percorso con TREMFYA nello sviluppo di terapie aggiuntive che possono potenzialmente affrontare la natura multiforme delle malattie immuno-mediate come il morbo di Crohn".

Janssen aveva precedentemente annunciato i risultati dell'analisi ad interim di 12 settimane e i dati top-line di 48 settimane dello studio di fase 2 GALAXI.3,4 Sono in corso studi clinici di fase 3 che valutano TREMFYA per il trattamento della celiachia attiva da moderatamente a gravemente attiva e stanno arruolando attivamente partecipanti . Scopri di più tramite Janssen Global Trial Finder.