In linea con il piano, GoldenBiotech presenterà il rapporto finale sull'analisi della sperimentazione clinica e i relativi documenti di ricerca e sviluppo alla FDA statunitense per richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'Antrochinonolo (HOCENA®).
Questo studio è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Antrochinonolo in pazienti ospedalizzati con polmonite da lieve a moderata dovuta a COVID-19 (malattia da Coronavirus SARS-CoV-2). In realtà, lo studio includeva anche i pazienti gravi in terapia intensiva che necessitano di supporto con ossigeno. Dopo il completamento di tutte le valutazioni di screening e il rispetto dei criteri di idoneità, i pazienti riceveranno 100 mg di Antrochinonolo o placebo due volte al giorno per 14 giorni in combinazione con la terapia Standard of Care (SoC) secondo le politiche SoC locali. Il processo ha completato il reclutamento di 124 pazienti negli Stati Uniti, Perù e Argentina, dove il nuovo sconvolgimento pandemico è dilagante con varianti SARS-CoV-2 altamente trasmesse.
I dati della sperimentazione clinica hanno rivelato:
1. Misura dell'esito primario: rapporto di recupero [Time Frame: 14 giorni]La proporzione di pazienti vivi e privi di insufficienza respiratoria (ad es., nessuna necessità di ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso o ECMO) su Giorno 14. Risultato: nel gruppo con antrochinonolo, il tasso di recupero è stato del 97.9% alla visita del giorno 14. Inoltre, nessun decesso o insufficienza respiratoria è stato riscontrato nel gruppo Antrochinonol alla visita del giorno 28 con un tasso di recupero del 100%.
2. Misure di esito secondario: (a) Durata della degenza in terapia intensiva: Risultato: la durata mediana della degenza in terapia intensiva nel gruppo Antrochinonolo è stata di 9.5 giorni inferiore a quella del gruppo placebo. (b) Durata del ricovero [ Time Frame: 28 giorni]: tempo per la dimissione del paziente. Risultato: la durata mediana del ricovero è stata di 4 giorni nel gruppo Antrochinonol. (c) Tempo di miglioramento di 2 punti [ Time Frame: 28 giorni] : Punteggio del cambiamento clinico misurato dalla "Scala ORDINALE per il miglioramento clinico dell'OMS COVID-19". Risultato: Il tempo mediano per ottenere un punteggio pari a 0 nella "Scala ordinale per il miglioramento clinico dell'OMS COVID-19" è stato di 29 giorni nel gruppo antrochinonolo.(d) Tempo alla clearance virologica [Time Frame: 28 days]: misurato come giorni di studio dall'inizio del trattamento al primo test PCR SARS-CoV-2 negativo. Risultato: il tempo mediano alla clearance virologica è stato di 14 giorni nel gruppo Antrochinonol.
Nella valutazione della sicurezza, i dati hanno rivelato che l'Antrochinonolo ha mostrato buoni risultati di tollerabilità e sicurezza.
