Il vaccino J&J COVID Booster ora ottiene il via libera

           

"La raccomandazione odierna supporta l'uso del vaccino Johnson & Johnson COVID-19 come richiamo per gli individui idonei negli Stati Uniti, indipendentemente dal vaccino che ricevono inizialmente", ha affermato Paul Stoffels, MD, vicepresidente del comitato esecutivo e direttore scientifico di Johnson & Johnson. “Il vaccino Johnson & Johnson ha fornito una protezione del 94% negli Stati Uniti contro il COVID-19 quando somministrato come richiamo dopo il vaccino Johnson & Johnson a iniezione singola e, grazie al suo meccanismo d'azione unico, offre una protezione duratura e duratura. Rimaniamo fiduciosi nei benefici che fornirà a milioni di persone in tutto il mondo".

Il vaccino Johnson & Johnson COVID-19 è stato raccomandato come richiamo per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto il vaccino a iniezione singola Johnson & Johnson almeno due mesi prima. Una dose di richiamo del vaccino Johnson & Johnson COVID-19 è stata raccomandata anche per gli adulti idonei almeno sei mesi dopo la seconda dose di un vaccino mRNA autorizzato.

La raccomandazione dell'ACIP è stata inoltrata al Direttore del CDC e al Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti per la revisione e l'adozione.

Il vaccino monodose COVID-19 dell'azienda ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni il 27 febbraio 2021. Il 20 ottobre 2021, la FDA ha autorizzato l'uso di emergenza a una dose di richiamo del vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson per adulti di età pari o superiore a 18 anni almeno due mesi dopo la vaccinazione primaria con il vaccino monodose della Società.

Uso autorizzato

Il vaccino Janssen COVID-19 è autorizzato per l'uso in base a un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per fornire:

• Il regime di vaccinazione primaria per il vaccino Janssen COVID-19 è una dose singola (0.5 ml) somministrata a individui di età pari o superiore a 18 anni.

• Una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 (0.5 ml) può essere somministrata almeno 2 mesi dopo la vaccinazione primaria a soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

• Una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 (0.5 ml) può essere somministrata come dose di richiamo eterologa dopo il completamento della vaccinazione primaria con un altro vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. La popolazione o le popolazioni ammissibili e l'intervallo di somministrazione per la dose di richiamo eterologo sono gli stessi autorizzati per una dose di richiamo del vaccino utilizzato per la vaccinazione primaria.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA

COSA DOVRESTI DIRE AL TUO FORNITORE DI VACCINAZIONI PRIMA DI OTTENERE IL VACCINO JANSSEN COVID-19?

Informa il fornitore della vaccinazione di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• avere qualche allergia

• avere la febbre

• ha un disturbo emorragico o sta assumendo un anticoagulante

• sono immunocompromessi o stanno assumendo un medicinale che agisce sul sistema immunitario

• sono incinte o stanno pianificando una gravidanza

• stanno allattando

• hanno ricevuto un altro vaccino contro il COVID-19

• sono mai svenuti in associazione a un'iniezione

CHI NON DEVE FARE IL VACCINO JANSSEN COVID-19?

Non dovresti ottenere il vaccino Janssen COVID-19 se:

• ha avuto una grave reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino

• ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi ingrediente di questo vaccino.

COME VIENE FORNITO IL VACCINO JANSSEN COVID-19?

Il vaccino Janssen COVID-19 le sarà somministrato come iniezione nel muscolo. 

Vaccinazione primaria: il vaccino Janssen COVID-19 viene somministrato in dose singola.

Dose di richiamo:

• Una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 può essere somministrata almeno due mesi dopo la vaccinazione primaria con il vaccino Janssen COVID-19.

• Una singola dose di richiamo del vaccino Janssen COVID-19 può essere somministrata a soggetti idonei che hanno completato la vaccinazione primaria con un diverso vaccino COVID-19 autorizzato o approvato. Si prega di verificare con il proprio medico curante l'idoneità e la tempistica della dose di richiamo.

QUALI SONO I RISCHI DEL VACCINO JANSSEN COVID-19?

Gli effetti collaterali che sono stati segnalati con il vaccino Janssen COVID-19 includono:

• Reazioni al sito di iniezione: dolore, arrossamento della pelle e gonfiore.

• Effetti collaterali generali: mal di testa, sensazione di stanchezza, dolori muscolari, nausea, febbre.

• Linfonodi ingrossati.

• Coaguli di sangue.

• Sensazione insolita della pelle (come formicolio o sensazione di bruciore) (parestesia), diminuzione della sensibilità o della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).

• Ronzio persistente nelle orecchie (tinnito).

• Diarrea, vomito.

Gravi reazioni allergiche

Esiste una remota possibilità che il vaccino Janssen COVID-19 possa causare una grave reazione allergica. Di solito si verifica una grave reazione allergica entro pochi minuti a un'ora dopo aver ricevuto una dose del vaccino Janssen COVID-19. Per questo motivo, il tuo fornitore di vaccinazioni potrebbe chiederti di rimanere nel luogo in cui hai ricevuto il vaccino per il monitoraggio dopo la vaccinazione. I segni di una grave reazione allergica possono includere:

• Respirazione difficoltosa

• Gonfiore del viso e della gola

• Un battito cardiaco accelerato

• Una brutta eruzione cutanea su tutto il corpo

• Vertigini e debolezza

Coaguli di sangue con bassi livelli di piastrine

In alcune persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 si sono verificati coaguli di sangue che coinvolgono vasi sanguigni nel cervello, polmoni, addome e gambe insieme a bassi livelli di piastrine (cellule del sangue che aiutano il corpo a fermare l'emorragia). Nelle persone che hanno sviluppato questi coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine, i sintomi sono iniziati circa una o due settimane dopo la vaccinazione. La segnalazione di questi coaguli di sangue e bassi livelli di piastrine è stata più alta nelle donne di età compresa tra 18 e 49 anni. La possibilità che ciò accada è remota. Dovresti consultare immediatamente un medico se manifesti uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19:

• Fiato corto,

• Dolore al petto,

• Gonfiore alle gambe,

• Dolore addominale persistente,

• Mal di testa grave o persistente o visione offuscata,

• Facile lividi o minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito dell'iniezione.

Questi potrebbero non essere tutti i possibili effetti collaterali del vaccino Janssen COVID-19. Possono verificarsi effetti gravi e imprevisti. Il vaccino Janssen COVID-19 è ancora in fase di studio negli studi clinici.

Sindrome di Guillain Barre

La sindrome di Guillain Barré (un disturbo neurologico in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi) si è verificata in alcune persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19. Nella maggior parte di queste persone, i sintomi sono iniziati entro 42 giorni dalla ricezione del vaccino Janssen COVID-19. La possibilità che ciò accada è molto bassa. Dovresti consultare immediatamente un medico se sviluppi uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19:

• Sensazioni di debolezza o formicolio, specialmente alle gambe o alle braccia, che peggiorano e si diffondono ad altre parti del corpo.

• Difficoltà a camminare.

• Difficoltà con i movimenti facciali, incluso parlare, masticare o deglutire.

• Visione doppia o incapacità di muovere gli occhi.

• Difficoltà nel controllo della vescica o nella funzione intestinale.

COSA DEVO FARE PER GLI EFFETTI COLLATERALI?

Se si verifica una grave reazione allergica, chiamare il 9-1-1 o recarsi all'ospedale più vicino.

Chiama il fornitore di vaccinazioni o il tuo medico se hai effetti collaterali che ti danno fastidio o non vanno via.

Segnalare gli effetti collaterali del vaccino al sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino FDA/CDC (VAERS). Il numero verde VAERS è 1-800-822-7967 o segnalarlo online a vaers.hhs.gov. Si prega di includere "Janssen COVID-19 Vaccine EUA" nella prima riga della casella n. 18 del modulo di segnalazione. Inoltre, puoi segnalare gli effetti collaterali a Janssen Biotech Inc. al numero 1-800-565-4008.

POSSO RICEVERE IL VACCINO JANSSEN COVID-19 CONTEMPORANEAMENTE AD ALTRI VACCINI?

I dati non sono ancora stati presentati alla FDA sulla somministrazione del vaccino Janssen COVID-19 contemporaneamente ad altri vaccini. Se stai pensando di ricevere il vaccino Janssen COVID-19 con altri vaccini, discuti le tue opzioni con il tuo medico.