Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ha riferito che i primi soggetti sono stati randomizzati e dosati negli Stati Uniti (USA) nello studio clinico principale PARA_OA_002, che ha valutato il pentosano polisolfato sodico iniettabile (PPS/Zilosul®) per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio (kOA). ). La prima randomizzazione del soggetto è stata confermata presso la Northwestern University, Chicago, dal Lead Investigator, Dr. Thomas Schnitzer MD, Ph.D.
Lo studio cardine globale di Fase III, PARA_OA_002, sta attualmente esaminando e arruolando soggetti in otto siti in tutta l'Australia e 21 dei 56 siti selezionati negli Stati Uniti L'attivazione del sito di sperimentazione clinica è stata un obiettivo fondamentale per Paradigm dall'inizio dell'anno solare per consentire un ampio pool di potenziali candidati da identificare nei siti attivati e avviare il processo di screening. Le attivazioni dei siti negli Stati Uniti continueranno e anche i siti nel Regno Unito e nell'UE verranno avviati durante il CY22.
“Avere i nostri primi soggetti randomizzati negli Stati Uniti è una pietra miliare importante nel programma clinico OA. Il team clinico Paradigm ha lavorato instancabilmente per avviare e attivare siti negli Stati Uniti e stiamo assistendo a un gran numero di soggetti che entrano nella fase di screening negli Stati Uniti. Non vediamo l'ora di continuare il forte slancio nel programma di Fase III e di segnalare importanti reclutamenti pietre miliari per i nostri azionisti”, ha affermato la dott.ssa Donna Skerrett, Chief Medical Officer e CEO ad interim di Paradigm.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- The global pivotal Phase III, PARA_OA_002, study is currently screening and enrolling subjects in eight sites across Australia and 21 of the 56 selected sites in the U.
- Clinical trial site activation has been a critical focus for Paradigm from the start of the calendar year to enable a large pool of potential candidates to be identified across the activated sites and begin the screening process.
- The Paradigm clinical team has been working tirelessly to initiate and activate sites throughout the U.
