Il processo New Drug Submission for COVID (NDS-CV) ha consentito la presentazione di sezioni non cliniche, informazioni su qualità, sicurezza clinica ed efficacia non appena disponibili per la revisione immediata di Health Canada per accelerare il processo di revisione generale. L'invio dei dati della Fase 3 completa il processo di invio.
Il processo di deposito normativo per il candidato al vaccino COVID-19 è stato avviato con la FDA (USA) e MHRA (Regno Unito). È in corso la discussione preliminare con l'OMS per la preparazione della presentazione. È stato avviato anche uno studio di Fase 1/2 in Giappone, dove Medicago prevede di presentare domanda di approvazione normativa in combinazione con i risultati dello studio globale di Fase 2/3 la prossima primavera. Il candidato al vaccino non è stato ancora approvato da nessuna autorità sanitaria.
"Se autorizzato, il vaccino COVID-19 di Medicago sarebbe il primo vaccino al mondo a base vegetale approvato per uso umano", ha affermato Takashi Nagao, CEO e presidente di Medicago. "Sarebbe anche il primo vaccino canadese approvato in oltre 20 anni, segnando un potente passo avanti per la strategia di preparazione al vaccino del Canada".
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Uno studio di Fase 1/2 è stato avviato anche in Giappone, dove Medicago prevede di sottoporlo all'approvazione normativa in combinazione con i risultati dello studio globale di Fase 2/3 la prossima primavera.
- Il processo di presentazione di nuovi farmaci per COVID (NDS-CV) ha consentito la presentazione di sezioni non cliniche, informazioni sulla qualità, sulla sicurezza clinica e sull'efficacia non appena diventavano disponibili per la revisione immediata da parte di Health Canada per accelerare il processo di revisione generale.
- “Sarebbe anche il primo vaccino canadese approvato in oltre 20 anni, segnando un potente passo avanti per la strategia di preparazione ai vaccini del Canada.
