La FDA ora approva gli impianti del nucleo cocleare per la perdita dell'udito

Cochlear Limited ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per gli impianti Cochlear™ Nucleus® per il trattamento della sordità unilaterale (UHL)/sordità unilaterale (SSD). Gli impianti sono già approvati dalla FDA per le persone con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a profonda. Con questa approvazione, per la prima volta Cochlear può espandere le opzioni di trattamento impiantabile per le persone con UHL/SSD per includere gli impianti cocleari.

UHL è classificato come perdita dell'udito in un orecchio e udito quasi normale nell'orecchio opposto, e SSD è specifico per individui con perdita dell'udito da grave a profonda in un orecchio e udito normale o quasi normale nell'altro orecchio. Ogni anno, circa 60,000 persone negli Stati Uniti acquisiscono SSD.1

“Non capita spesso che arrivino approvazioni per ampliare le indicazioni e aumentare la consapevolezza su trattamenti efficaci per la perdita dell'udito. Ora, con questa approvazione, Cochlear è orgogliosa di offrire la maggior parte delle opzioni di impianto dell'udito disponibili a chi soffre di sordità uditiva unilaterale/sordità unilaterale attraverso le nostre soluzioni di impianto cocleare e conduzione ossea", ha affermato Christine Menapace, MA, Vice President, Clinical Affairs, Cochlear Americhe. “È importante che le persone con questo tipo di ipoacusia riconoscano l'impatto sulla loro vita e comprendano che ci sono diverse opzioni a loro disposizione, e li incoraggiamo a parlare con il loro audioprotesista oggi per scoprire cosa funzionerebbe meglio per loro. "

L'UHL/SSD può influire sulla qualità della vita di un individuo, compreso l'affaticamento mentale dovuto all'aumento dello sforzo di ascolto, nonché sulla comprensione del parlato nel rumore e sulla localizzazione della provenienza dei suoni.2-6 L'udito con entrambe le orecchie è importante. L'udito con due orecchie aiuta a identificare i suoni vicini e lontani, così come quelli che si verificano a 360 gradi intorno alla testa.7

"L'ipoacusia neurosensoriale unilaterale ha continuato a ottenere una maggiore accettazione sul campo come indicazione per l'impianto cocleare", ha affermato il dott. Kevin Brown, vicepresidente, capo di neurotologia e direttore esecutivo del Children's Cochlear Implant Center presso l'Università della Carolina del Nord. "Con questa approvazione, è importante che io e i miei colleghi del settore garantiamo una guida clinica adeguata su come introdurre efficacemente questa indicazione di impianto cocleare, delineare un modello per selezionare i pazienti che trarranno beneficio e garantire il successo dopo l'impianto".

Cochlear ora supporterà le persone con UHL/SSD offrendo il suo impianto cocleare, il sistema Cochlear Nucleus e soluzioni di conduzione ossea, il sistema Cochlear Osia® e il sistema Cochlear Baha®. Le soluzioni acustiche impiantabili di Cochlear ripristinano l'accesso al suono per migliorare la qualità della vita e soddisfare le esigenze e le preferenze di stile di vita di ogni singolo ricevente.