La FDA approva un nuovo trattamento aggiuntivo per l'asma grave

Tezspire è stato approvato a seguito di una revisione prioritaria da parte della FDA e sulla base dei risultati del programma di sperimentazione clinica PATHFINDER. La domanda includeva i risultati dello studio registrativo di fase 3 NAVIGATOR in cui Tezspire ha dimostrato la superiorità in tutti gli endpoint primari e secondari chiave nei pazienti con asma grave, rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard.

Tezspire è un biologico di prima classe per l'asma grave che agisce all'apice della cascata infiammatoria prendendo di mira la linfopoietina stromale timica (TSLP), una citochina epiteliale.3 È il primo e unico biologico a ridurre in modo consistente e significativo le riacutizzazioni dell'asma attraverso Studi clinici di fase 2 e 3, che hanno incluso un'ampia popolazione di pazienti con asma grave indipendentemente dai biomarcatori chiave, tra cui conta degli eosinofili nel sangue, stato allergico e ossido nitrico esalato frazionato (FeNO).2,3 Tezspire è il primo e unico biologico per l'asma grave che non ha un fenotipo - eosinofilico o allergico - o una limitazione di biomarcatori all'interno della sua etichetta approvata.

I risultati dello studio di fase 3 NAVIGATOR sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel maggio 2021.2 Negli studi clinici su Tezspire, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore e cefalea.

Tezspire è in fase di revisione normativa nell'UE, in Giappone e in molti altri paesi in tutto il mondo.

Impegno per il supporto del paziente

Amgen e AstraZeneca si impegnano a fornire ai pazienti idonei a cui viene prescritto Tezspire un accesso conveniente al medicinale. I pazienti, gli operatori sanitari e i medici che necessitano di supporto o risorse possono contattare il programma Tezspire Together a partire da lunedì 20 dicembre alle 8:00 ET chiamando il numero 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indicazione USA

Tezspire è un medicinale di prima classe indicato per il trattamento di mantenimento aggiuntivo di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con asma grave.

Tezspire non è indicato per alleviare il broncospasmo acuto o lo stato asmatico.

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Informazioni importanti sulla sicurezza 

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota a tezepelumab-ekko o agli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Dopo la somministrazione di TEZSPIRE possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad es. rash e congiuntivite allergica). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (ovvero giorni). In caso di reazione di ipersensibilità, iniziare un trattamento appropriato come clinicamente indicato e quindi considerare i benefici ei rischi per il singolo paziente per determinare se continuare o interrompere il trattamento con TEZSPIRE.

Sintomi acuti dell'asma o malattia in deterioramento

TEZSPIRE non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma, le esacerbazioni acute, il broncospasmo acuto o lo stato asmatico.

Riduzione brusca del dosaggio di corticosteroidi

Non interrompere bruscamente i corticosteroidi sistemici o inalatori all'inizio della terapia con TEZSPIRE. Le riduzioni della dose di corticosteroidi, se appropriate, dovrebbero essere graduali ed eseguite sotto la diretta supervisione di un medico. La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi di astinenza sistemica e/o condizioni di smascheramento precedentemente soppresse dalla terapia con corticosteroidi sistemici.

Infezione parassitaria (elminti)

Non è noto se TEZSPIRE influenzerà la risposta del paziente contro le infezioni da elminti. Trattare i pazienti con infezioni da elminti preesistenti prima di iniziare la terapia con TEZSPIRE. Se i pazienti si infettano durante il trattamento con TEZSPIRE e non rispondono al trattamento antielmintico, interrompere TEZSPIRE fino alla risoluzione dell'infezione.

Vaccini attenuati vivi

L'uso concomitante di TEZSPIRE e vaccini vivi attenuati non è stato valutato. L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato nei pazienti che ricevono TEZSPIRE.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥3%) sono faringite, artralgia e mal di schiena.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Non ci sono dati disponibili sull'uso di TEZSPIRE in donne in gravidanza per valutare qualsiasi rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri esiti avversi materni o fetali. Il trasferimento placentare di anticorpi monoclonali come Tezepelumab-ekko è maggiore durante il terzo trimestre di gravidanza; pertanto, è probabile che gli effetti potenziali su un feto siano maggiori durante il terzo trimestre di gravidanza.