La FDA approva il nuovo sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 6 mesi

Ascensia Diabetes Care, una società globale di cura del diabete, annuncia che il suo partner Senseonics Holdings, Inc. ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Eversense® E3 di nuova generazione. Ascensia prevede di mettere a disposizione dei pazienti negli Stati Uniti il ​​sensore Eversense E3, che può essere utilizzato per un massimo di 6 mesi, nel secondo trimestre del 2022.          

Robert Schumm, Presidente di Ascensia Diabetes Care, ha dichiarato: “Eversense, il primo e unico sistema CGM a lungo termine al mondo, è veramente innovativo e la prospettiva di utilizzare un singolo sensore per 6 mesi è un enorme passo avanti per le persone con diabete. Garantire che il maggior numero possibile di persone abbia accesso a Eversense E3 è fondamentale per noi e introdurremo un programma per aiutare gli utenti a sperimentare Eversense in modo conveniente mentre lavoriamo a stretto contatto con i pagatori sulla copertura. Non vediamo l'ora di implementare questo sistema di nuova generazione attraverso il nostro team commerciale CGM dedicato negli Stati Uniti nei prossimi mesi, mentre ci sforziamo di migliorare la vita delle persone con diabete ovunque".

Sviluppato da Senseonics e portato alle persone con diabete da Ascensia, il sistema CGM Eversense E3 recentemente approvato, che include una modifica del design dell'acido boronico sacrificale (SBA) per migliorare la sopravvivenza del sensore, offre ai pazienti:

• Il CGM più duraturo disponibile, con una durata dell'usura del sensore di 6 mesi ed essenzialmente due procedure di inserimento e rimozione del sensore all'anno

• Precisione eccezionale, con una differenza relativa media assoluta (MARD) dell'8.5% dimostrata nello studio PROMISE1 per la durata dell'usura del sensore

• Un sensore completamente impiantabile basato sulla fluorescenza, con un trasmettitore intelligente rimovibile* che fornisce avvisi vibratori sul corpo discreti e trasmette i dati a un'app mobile

• Meno calibrazioni, con principalmente una calibrazione richiesta al giorno dopo 21 giorni di utilizzo

"Questo sistema di nuova generazione soddisfa il desiderio del paziente di un sensore CGM che sia duraturo e altamente accurato", ha affermato Elaine Anderson, Head of Eversense CGM Business Unit presso Ascensia Diabetes Care. “Le sue caratteristiche e vantaggi unici offrono alle persone con diabete flessibilità, praticità e precisione senza precedenti. Il nostro partner Senseonics ha progettato Eversense E3 pensando all'utente e siamo entusiasti di portare il sistema alle persone negli Stati Uniti nel secondo trimestre".