La FDA approva la prima terapia mirata con radioligandi per il cancro alla prostata

Novartis ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Pluvicto™ (lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano) (precedentemente denominato 177Lu-PSMA-617) per il trattamento di pazienti adulti con un certo tipo di cancro avanzato chiamato prostata- carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico positivo per antigene di membrana specifico (mCRPC positivo per PSMA) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Questi pazienti sono già stati trattati con altri trattamenti antitumorali (inibizione della via del recettore degli androgeni e chemioterapia a base di taxani).

"L'approvazione di Pluvicto è un importante progresso clinico per le persone con mCRPC in progressione, poiché può migliorare significativamente i tassi di sopravvivenza per coloro che hanno opzioni di trattamento limitate", ha affermato Oliver Sartor, MD, Direttore medico del Tulane Cancer Center. "Pluvicto è un passo avanti nell'evoluzione della medicina di precisione per il cancro alla prostata".

Pluvicto è la prima terapia con radioligandi mirati (RLT) approvata dalla FDA per pazienti idonei con mCRPC che combina un composto bersaglio (ligando) con un radioisotopo terapeutico (una particella radioattiva)1. Pluvicto dovrebbe essere disponibile per medici e pazienti entro poche settimane.

La FDA ha anche approvato Locametz® (kit per la preparazione dell'iniezione di gallio Ga 68 gozetotide)2. Dopo la radiomarcatura, questo agente di imaging può essere utilizzato per identificare lesioni PSMA-positive in pazienti adulti con mCRPC attraverso una tomografia a emissione di positroni (PET)2. Locametz marcato con gallio-68 può identificare le lesioni tumorali che esprimono il biomarcatore PSMA e localizzare dove nel corpo i tumori possono essersi diffusi (p. es., nei tessuti molli, nei linfonodi o nelle ossa), identificando i pazienti idonei per un trattamento mirato con Pluvicto1,2. Il PSMA è altamente espresso in oltre l'80% dei pazienti con carcinoma prostatico, il che lo rende un importante biomarcatore fenotipico per valutare la progressione del carcinoma prostatico metastatico10. Locametz dovrebbe essere disponibile per medici e pazienti entro poche settimane.

"Con la nostra strategia unica per affrontare il cancro sfruttando quattro piattaforme terapeutiche, sono entusiasta del fatto che con Pluvicto stiamo portando la piattaforma RLT mirata per il trattamento di pazienti idonei con mCRPC", ha affermato Susanne Schaffert, PhD, Presidente di Novartis Oncology. "L'approvazione di oggi si basa sulla nostra storia nel cancro alla prostata, una malattia devastante in cui crediamo che la nostra innovazione possa fare una differenza significativa per i pazienti".

L'approvazione di Pluvicto da parte della FDA si basa sui risultati dello studio di Fase III VISION che ha dimostrato che i pazienti con mCRPC PSMA-positivi precedentemente trattati con l'inibizione della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani che hanno ricevuto Pluvicto più standard di cura (SOC) erano migliorati sopravvivenza globale rispetto al solo SOC1. I partecipanti trattati con Pluvicto più SOC hanno avuto una riduzione del 38% del rischio di morte e una riduzione statisticamente significativa del rischio di progressione o morte radiografica della malattia (rPFS) rispetto al solo SOC1. L'interpretazione dell'entità dell'effetto rPFS è stata limitata a causa di un elevato grado di censura dovuto all'abbandono precoce nel braccio di controllo.

Inoltre, circa un terzo (30%) dei pazienti con malattia valutabile al basale ha dimostrato una risposta globale (secondo RECIST 1.1) con Pluvicto più SOC, rispetto al 2% nel solo braccio SOC1. Gli eventi avversi più comuni (tutti i gradi) nel braccio Pluvicto dello studio sono stati affaticamento (43%), secchezza delle fauci (39%), nausea (35%), anemia (basso numero di globuli rossi) (32%), diminuzione appetito (21%) e costipazione (20%).