Risultati del trattamento dell'emicrania acuta a casa

CEFALY Technology ha annunciato oggi i risultati di uno studio clinico che dimostra che il trattamento di due ore con il dispositivo e-TNS CEFALY è un'alternativa non farmaceutica sicura ed efficace per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania in ambito extraospedaliero.

Lo studio Trial of e-TNS per il trattamento acuto dell'emicrania (TEAM) è stato il primo studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con finzione di 2 ore di trattamento e-TNS per l'attacco acuto di emicrania in un ambiente domiciliare scenario. Lo studio TEAM è anche il più grande studio clinico controllato con finzione che esamina l'uso di qualsiasi terapia e-TNS per il trattamento dell'emicrania.

Un disturbo neurologico comune e debilitante, l'emicrania è stata classificata dal mondo

Organizzazione sanitaria come la seconda causa di disabilità al mondo. Ci sono diverse limitazioni ai farmaci antiemicranici convenzionali. Inoltre, molti pazienti preferiscono evitare i farmaci per curare l'emicrania. Di conseguenza, fino al 40% dei pazienti con emicrania ha esigenze insoddisfatte per questo trattamento dell'emicrania.

La stimolazione del nervo trigemino esterno (e-TNS) è un trattamento con dispositivo medico che offre un approccio non farmacologico e non invasivo per i pazienti con emicrania che preferiscono evitare i farmaci, hanno intolleranze ai farmaci o richiedono una terapia complementare nella gestione dell'emicrania. Indossato sulla fronte, il dispositivo CEFALY e-TNS eroga una lieve stimolazione elettrica per ridurre i segnali di dolore del nervo trigemino, una via primaria per il dolore emicranico.

Lo studio TEAM è durato nove mesi ed è stato condotto in 10 centri negli Stati Uniti. Lo studio ha arruolato 538 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania episodica, con o senza aura, che hanno avuto attacchi di emicrania di intensità da moderata a grave da 2 a 8 volte al mese. I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo verum o sham e hanno ricevuto un diario del mal di testa e sono stati istruiti su come utilizzare il dispositivo CEFALY.

Durante un periodo di 2 mesi, i pazienti sono stati istruiti ad autosomministrarsi il trattamento e-TNS, in base alla formazione e alle istruzioni ricevute, entro 4 ore dall'esordio dell'emicrania o entro 4 ore dal risveglio con emicrania. La neurostimolazione è stata applicata con il dispositivo CEFALY e-TNS per una sessione continua di 2 ore.

Nel gruppo verum, rispetto al gruppo sham:

• La libertà dal dolore a 2 ore era del 7.2% superiore (25.5% rispetto al 18.3%; p = .043)

• La risoluzione del sintomo più fastidioso associato all'emicrania è stata del 14.1% superiore (56.4% rispetto al 42.3%; p = 0.001)

• Il sollievo dal dolore a 2 ore è stato del 14.3% superiore (69.5% rispetto al 55.2%; p = 0.001)

• L'assenza di tutti i sintomi associati all'emicrania a 2 ore era dell'8.4% in più (42.5% rispetto al 34.1%; p = 0.044)

• La libertà dal dolore sostenuta e il sollievo dal dolore a 24 ore erano del 7.0% e dell'11.5% in più in verum (22.8% e 45.9%) rispetto a sham (15.8 e 34.4%; p = 0.039)

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.

Gli autori dello studio hanno concluso che l'uso della terapia e-TNS auto-somministrata di 2 ore è un'opzione terapeutica sicura ed efficace, con o senza l'uso di farmaci antiemicranici acuti.

“Il dispositivo CEFALY offre ai pazienti un'opzione non farmacologica per la prevenzione e il trattamento acuto dell'emicrania. È particolarmente utile da aggiungere a un regime terapeutico o da utilizzare per le persone che hanno avuto un'esperienza negativa con i farmaci per l'emicrania", ha affermato la dott.ssa Deena Kuruvilla, una degli autori dello studio e direttore medico e neurologa certificata dal Westport Headache Institute.

"Così tante persone che convivono con il dolore dell'emicrania sono alla disperata ricerca di una soluzione che possano utilizzare in sicurezza a casa", ha affermato Jen Trainor McDermott, CEO di CEFALY Technology. "Come ci mostra lo studio TEAM, CEFALY fornisce il sollievo dal dolore potente e prolungato di cui hanno bisogno".