Ritardare la progressione alla demenza di Alzheimer

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Scritto da Linda Hohnholz

Eisai, partner di BioArctic AB, ha annunciato oggi che un articolo sugli esiti sanitari a lungo termine dell'anticorpo sperimentale anti-amiloide-beta (Aβ) protofibrilla lecanemab (BAN2401) nelle persone che convivono con il morbo di Alzheimer (AD) in fase iniziale, utilizzando un modello di malattia, è stato pubblicato in la rivista peer-reviewed Neurology and Therapy. In questa simulazione, si stima che il trattamento con lecanemab rallenti il ​​tasso di progressione della malattia, mantenendo i pazienti trattati per una durata maggiore nelle fasi iniziali della malattia.

L'articolo si concentra sugli esiti clinici a lungo termine per le persone che vivono con AD precoce (decadimento cognitivo lieve (MCI) e AD lieve) che hanno patologia amiloide, confrontando lecanemab insieme allo standard di cura (SoC) rispetto al solo SoC (inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina ). La simulazione si basa sui pazienti trattati fino al raggiungimento dello stadio di AD moderato. Il modello di simulazione della malattia (AD ACE model1) si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 2b che valuta l'efficacia e la sicurezza di lecanemab e sui risultati dello studio ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative).

Si stima che il trattamento con lecanemab rallenti il ​​tasso di progressione della malattia, determinando una durata prolungata dell'MCI a causa di AD e demenza da AD lieve e una durata ridotta nella demenza da AD moderata e grave. Nel modello il tempo medio di avanzamento alla demenza da AD lieve, moderata e grave è stato più lungo per i pazienti nel gruppo trattato con lecanemab rispetto ai pazienti nel gruppo SoC di 2.51 anni, 3.13 e 2.34, rispettivamente. Il modello prevedeva anche una minore probabilità di ricovero per tutta la vita all'assistenza istituzionale con il trattamento con lecanemab.

“I risultati della simulazione effettuata da Eisai dimostrano il potenziale valore clinico di lecanemab per i pazienti con AD precoce e come potrebbe rallentare il tasso di progressione della malattia, ritardare la progressione alla demenza AD di diversi anni e ridurre la necessità di cure istituzionalizzate. Analisi come queste sono importanti per comprendere i potenziali effetti a lungo termine per i pazienti, le famiglie e la società offerti dal trattamento con lecanemab al di là di quanto si può vedere negli studi clinici. Il risultato dello studio di fase 3 di Clarity AD sarà essenziale per perfezionare ulteriormente questo modello e non vediamo l'ora di ottenere i risultati migliori entro la fine dell'anno", ha affermato Gunilla Osswald, CEO di BioArctic.

Lecanemab ha ottenuto le designazioni Breakthrough Therapy e Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense rispettivamente a giugno e dicembre 2021. Eisai prevede di completare la presentazione continuativa da parte di lecanemab di una domanda di licenza per i prodotti biologici per il trattamento dell'AD precoce alla FDA nell'ambito del percorso di approvazione accelerato nel secondo trimestre 2022. Inoltre, la lettura dello studio clinico di conferma di fase 3 Clarity AD è prevista entro la fine di settembre 2022. Eisai ha avviato una presentazione alla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) dei dati sull'applicazione di lecanemab nell'ambito del sistema di consultazione della valutazione preventiva in Giappone nel marzo 2022.

Questa versione discute gli usi sperimentali di un agente in fase di sviluppo e non intende fornire conclusioni sull'efficacia o sulla sicurezza. Non vi è alcuna garanzia che eventuali usi sperimentali di tale prodotto completeranno con successo lo sviluppo clinico o otterranno l'approvazione dell'autorità sanitaria.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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