Prima terapia modificante la malattia per il diabete di tipo 1

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Scritto da Linda Hohnholz

Provention Bio, Inc. ha annunciato oggi che la domanda di licenza per i prodotti biologici (BLA) reinviata per teplizumab per il ritardo del diabete di tipo 1 clinico (T1D) in soggetti a rischio è stata considerata una risposta completa di classe 2 alla lettera di azione di luglio 2021 di la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La FDA ha assegnato una data obiettivo per la tariffa per l'utente del 17 agosto 2022. La FDA ha precedentemente concesso a teplizumab Breakthrough Therapy Designation.

"Siamo lieti di aver ricevuto l'accettazione da parte dell'Agenzia della nostra nuova presentazione del BLA come risposta completa al CRL di luglio 2021 e siamo entusiasti di aver compiuto un altro passo significativo verso la potenziale approvazione di teplizumab per i soggetti a rischio con T1D come prima malattia in assoluto -modifica la terapia per ritardare l'insorgenza di questa malattia debilitante e pericolosa per la vita", ha affermato Ashleigh Palmer, co-fondatore e CEO di Provention Bio. "L'annuncio di oggi è il risultato dell'enorme dedizione e del duro lavoro del nostro team, insieme alle nostre interazioni collaborative e costruttive con la FDA, che non vediamo l'ora di continuare attraverso il processo di revisione in corso".

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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