PolarityTE, Inc. ha annunciato oggi l'arruolamento del primo soggetto nello studio cardine di Fase III che valuta SkinTE nell'uso sperimentale del trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) di grado 2 di Wagner), intitolato "Closure Ottened with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE, ” o “COPERTURA DFU”.
Le DFU COVER arruoleranno fino a 100 soggetti in un massimo di 20 siti clinici negli Stati Uniti. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento, ricevendo SkinTE più lo standard di cura (SOC) o solo il SOC. L'endpoint primario è l'incidenza delle DFU chiuse a 24 settimane. Gli endpoint secondari includono la riduzione dell'area percentuale (PAR) a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane; migliore qualità della vita, compreso isolamento sociale, depressione, odore, miglioramento della funzionalità, deambulazione e ritorno alle attività in base ai cambiamenti nella qualità della vita della ferita; e infezione di nuova insorgenza della DFU che richiede un trattamento con antibiotici topici e/o sistemici.
COVER DFUs è il primo studio cardine che PolarityTE condurrà nell'ambito del suo IND aperto per SkinTE con un'indicazione per il trattamento delle ulcere cutanee croniche (CCU). Le CCU sono ferite che non sono riuscite a progredire attraverso i processi di riparazione dei tessuti ordinati e tempestivi necessari per ripristinare la normale funzione e anatomia della pelle. DFU, lesioni da pressione (PI) e ulcere venose delle gambe (VLU) costituiscono la stragrande maggioranza delle CCU e colpiscono circa 8 milioni di pazienti all'anno, ovvero circa il 2% della popolazione degli Stati Uniti (USA). Si prevede che la prevalenza della CCU aumenterà con l'invecchiamento della popolazione e l'incidenza di diabete, malattie cardiovascolari e obesità continuerà ad aumentare. Di conseguenza, le CCU rappresentano attualmente un'enorme opportunità di mercato e PolarityTE prevede che tale opportunità cresca.
Richard Hague, amministratore delegato, ha commentato: “L'iscrizione del nostro primo soggetto in uno studio fondamentale nell'ambito di un IND approvato dalla FDA è una pietra miliare fondamentale per l'azienda e una testimonianza della determinazione e dell'impegno di tutto il nostro team. Vorrei ringraziare i nostri dipendenti che hanno lavorato così duramente per raggiungere questo punto e non posso sopravvalutare l'entusiasmo all'interno della nostra organizzazione nel vedere SkinTE tornare in clinica. Siamo particolarmente orgogliosi di lanciare il nostro primo studio cardine sulle DFU Wagner Grade 2, che spesso coinvolgono strutture critiche esposte. I pazienti che soffrono di queste ferite difficili hanno opzioni di trattamento molto limitate e speriamo che la nostra ricerca sulle DFU COVER possa inaugurare un nuovo trattamento per soddisfare le sostanziali esigenze mediche insoddisfatte di questi pazienti. Vogliamo ringraziare i soggetti e i fornitori di servizi sanitari che parteciperanno alle DFU COVER per aver supportato i nostri sforzi per apportare un cambiamento significativo a questa comunità di pazienti".
Nikolai Sopko, MD, PhD, Chief Scientific Officer, ha commentato: “Il tipo di ferite che stiamo prendendo di mira con la nostra indicazione CCU spesso persistono per anni e alcune rimangono non cicatrizzate per decenni. A causa della loro cronicità, le CCU aumentano la vulnerabilità del paziente alle infezioni e presentano un rischio significativo di morbilità e mortalità, che è aumentato in ferite più grandi o ferite che si estendono a una profondità maggiore. Per questi pazienti esiste la possibilità molto reale di amputazione totale o parziale dell'arto con disabilità associata. L'30% delle amputazioni non traumatiche degli arti sono associate alla terapia intensiva, con un'amputazione stimata dell'arto che si verifica ogni XNUMX secondi. Il Dr. Sopko ha continuato: "Vorrei sinceramente ringraziare il nostro team clinico per i loro instancabili sforzi per portarci a questo importante traguardo per SkinTE e non vediamo l'ora di lavorare per il futuro".
Il Dr. Felix Sigal, DPM, è il ricercatore del sito per la Los Angeles Foot & Ankle Clinic, dove il primo soggetto è stato arruolato nelle DFU COVER. Il Dr. Sigal è attualmente nello staff dell'Hollywood Presbyterian Hospital e del California Hospital Medical Center, dove si concentra sulla cura delle ferite, sul salvataggio degli arti diabetici e persegue il suo interesse per la ricerca clinica per consentire lo sviluppo di migliori opzioni di trattamento per i suoi pazienti. Il Dr. Sigal è uno degli specialisti più illustri nel campo e serve come Principal Investigator in numerosi studi di ricerca clinica nel campo delle complicanze diabetiche e della cura delle ferite.
Il Dr. Sigal ha commentato: “I pazienti che soffrono di DFU, e in particolare quelli che soffrono di Wagner 2 DFU, hanno urgente bisogno di opzioni nuove e migliorate per affrontare i loro bisogni medici sostanziali e insoddisfatti. Troppo spesso, vediamo questi pazienti progredire al punto da richiedere l'amputazione e come fornitori siamo costantemente alla ricerca di soluzioni per migliorare i risultati per i nostri pazienti. A seguito della mia esperienza con SkinTE nell'ultimo studio randomizzato controllato di successo che ha valutato SkinTE in DFU di grado 1 Wagner, sono lieto di partecipare allo studio COVER DFUs, che è un passo importante nella valutazione di una potenziale soluzione per questi pazienti in un disperato bisogno.
COSA TOGLIERE DA QUESTO ARTICOLO:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.