Nuovi dati sulla colite ulcerosa

A ATTESA Versione gratuita 3 | eTurboNews | eTN
Avatar di Linda Hohnholz
Scritto da Linda Hohnholz

Protagonist Therapeutics ha annunciato oggi i risultati topline dello studio di fase 2 IDEAL che valuta PN-943 in pazienti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.

"Siamo lieti della forza dei risultati dello studio IDEAL e non vediamo l'ora di lavorare con le agenzie di regolamentazione mentre ci prepariamo per un programma di registrazione di fase 3 per PN-943 nella colite ulcerosa da moderata a grave", ha affermato Dinesh V. Patel, Ph.D., Presidente e Amministratore Delegato di Protagonist. “Il nostro agente antagonista orale dell'alfa-4-beta-7-integrina PN-943 ha dimostrato un'efficacia clinica alla pari con il farmaco anticorpale iniettabile approvato che agisce attraverso lo stesso bersaglio biologico. Riteniamo che i risultati dello studio IDEAL possano cambiare il paradigma e avere un'ampia rilevanza scientifica nella comprensione della patogenesi dell'IBD e dello sviluppo di farmaci limitato dall'intestino attraverso l'intervento del percorso integrina-MAdCAM. Sulla base della sua comodità di somministrazione orale e dei risultati favorevoli di efficacia e sicurezza osservati fino ad oggi, riteniamo che PN-943 abbia il potenziale per diventare un farmaco orale fondamentale di prima classe per le persone che vivono con colite ulcerosa da moderata a grave .”

"Con lo studio IDEAL, abbiamo dimostrato la prova clinica del concetto e la convalida per il potenziale trattamento della colite ulcerosa tramite il blocco orale e limitato dell'intestino della via dell'integrina alfa-4-beta-7", ha affermato Scott Plevy, MD, Vice Presidente Esecutivo e Responsabile Terapeutico di Gastroenterologia presso Protagonist. “Lo studio ha valutato due dosi di PN-943, 150 mg BID e 450 mg BID, e ha dimostrato un effetto del trattamento molto chiaro e coerente alla dose inferiore di 150 mg BID attraverso gli endpoint chiave. La risposta alla dose dimostrata da questo studio è coerente con molte altre modalità nella via dell'integrina. I risultati nel braccio a dose più bassa forniscono prove coerenti di efficacia e sicurezza clinica e una chiara direzione sul regime di dosaggio per il programma di registrazione di Fase 3".

"L'agente orale con restrizione intestinale PN-943 sembra esercitare effetti simili alla dose di 150 mg due volte al giorno rispetto al farmaco iniettabile approvato con anticorpi alfa-4-beta-7-integrina e al suo meccanismo d'azione", ha affermato Bruce Sands , MD, MS, il Dr. Burrill B. Crohn Professore di Medicina presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai, ricercatore principale per lo studio IDEAL e consulente di Protagonist. "C'è un chiaro bisogno insoddisfatto e un forte beneficio clinico per i pazienti con un agente orale che lavora attraverso un meccanismo specifico per IBD così comprovato, e i risultati dello studio IDEAL forniscono una buona motivazione per far avanzare PN-943 in uno studio di registrazione di fase 3".

Circa l'autore

Avatar di Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

Sottoscrivi
Notifica
ospite
0 Commenti
Feedback in linea
Visualizza tutti i commenti
0
Amerei i tuoi pensieri, per favore commenta.x
Condividere a...