In breve
• Prodotti: Apo-Aciclovir (aciclovir) compresse da 200 mg e 800 mg
• Problema: alcuni lotti vengono ritirati a causa della presenza di un'impurezza di nitrosammina al di sopra del livello accettabile.
• Cosa fare: continuare a prendere i farmaci a meno che non sia stato consigliato dal medico di interrompere. Non è necessario restituire i farmaci alla farmacia. Non trattare la tua condizione può comportare un rischio per la salute maggiore.
Problema
Apotex Inc. sta ritirando alcuni lotti di compresse di Apo-Aciclovir (aciclovir), in dosaggi da 200 mg e 800 mg, a causa della presenza di un'impurità di nitrosammina (N-nitrosodimetilammina [NDMA]) al di sopra del livello accettabile.
L'apo-aciclovir è un farmaco antivirale da prescrizione usato per trattare l'herpes zoster e per trattare o ridurre la recidiva dell'herpes genitale.
L'NDMA è classificato come probabile cancerogeno per l'uomo. Ciò significa che l'esposizione a lungo termine a un livello superiore a quello considerato accettabile può aumentare il rischio di cancro. Siamo tutti esposti a bassi livelli di nitrosammine attraverso una varietà di alimenti (come carni affumicate e salumi, latticini e verdure), acqua potabile e inquinamento atmosferico. Questa impurità non dovrebbe causare danni se ingerita a un livello accettabile o inferiore. Una persona che assume un farmaco che contiene questa impurità pari o inferiore al livello accettabile ogni giorno per 70 anni non dovrebbe avere un rischio maggiore di cancro.
I pazienti possono continuare ad assumere i farmaci come prescritto dal proprio medico e non hanno bisogno di restituire i farmaci alla farmacia, ma devono contattare il proprio medico se hanno preso il prodotto ritirato e sono preoccupati per la loro salute.
Non vi è alcun rischio immediato nel continuare ad assumere il farmaco richiamato, poiché l'aumento del rischio di cancro comporta tipicamente un'esposizione a lungo termine all'impurità della nitrosammina al di sopra del livello accettabile.
Health Canada sta monitorando l'efficacia del richiamo e l'attuazione da parte dell'azienda di eventuali azioni correttive e preventive necessarie. Qualora fossero ritenuti necessari ulteriori richiami, Health Canada aggiornerà la tabella e informerà i canadesi.
Prodotti interessati
Azienda Prodotto DIN Lotto Scadenza
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Aciclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
Cosa dovresti fare
• Continua a prendere i farmaci a meno che non ti sia stato consigliato di interrompere dal tuo medico. Non è necessario restituire i farmaci alla farmacia. Non trattare la tua condizione può comportare un rischio per la salute maggiore.
• Parlate con il vostro medico se state assumendo un prodotto ritirato e siete preoccupati per la vostra salute.
• In caso di domande sul richiamo, contattare Apotex Inc. al numero 1-888-628-0732 o tramite e-mail all'indirizzo [email protected].
• Segnalare eventuali effetti collaterali o reclami relativi a prodotti sanitari a Health Canada.
sfondo
Health Canada ha lavorato per affrontare il problema delle impurità della nitrosammina presenti in alcuni farmaci dall'estate del 2018. Le aziende sono state indirizzate a completare valutazioni dettagliate dei loro processi di produzione e a testare i prodotti se le loro revisioni identificavano un potenziale per la formazione di nitrosammine. Con il progredire del lavoro, è possibile identificare e richiamare prodotti aggiuntivi a seconda dei casi. Health Canada continua a lavorare a stretto contatto con partner normativi internazionali e aziende per affrontare il problema e continuerà a tenere informati i canadesi. Maggiori informazioni sul lavoro di Health Canada per affrontare le nitrosammine nei farmaci sono disponibili su Canada.ca.