Nuovo test per migliorare la diagnosi del morbo di Alzheimer

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Scritto da Linda Hohnholz

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato oggi la commercializzazione del primo test diagnostico in vitro per la diagnosi precoce delle placche amiloidi associate al morbo di Alzheimer. Il test Lumipulse G β-Amiloid Ratio (1-42/1-40) è destinato all'uso in pazienti adulti, di età pari o superiore a 55 anni, che presentano un deterioramento cognitivo che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e altre cause di declino cognitivo.           

"La disponibilità di un test diagnostico in vitro che può potenzialmente eliminare la necessità di scansioni PET costose e dispendiose in termini di tempo è un'ottima notizia per gli individui e le famiglie preoccupati della possibilità di una diagnosi di malattia di Alzheimer", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. “Con il test Lumipulse, c'è una nuova opzione che in genere può essere completata lo stesso giorno e può fornire ai medici le stesse informazioni sullo stato dell'amiloide cerebrale, senza il rischio di radiazioni, per aiutare a determinare se il deterioramento cognitivo di un paziente è dovuto al morbo di Alzheimer. "

Secondo il National Institutes of Health, più di sei milioni di americani, la maggior parte di età pari o superiore a 65 anni, potrebbero avere la demenza causata dal morbo di Alzheimer, un disturbo cerebrale noto per distruggere lentamente la memoria e le capacità di pensiero e, infine, la capacità di svolgere il compiti più semplici. Nella maggior parte delle persone con malattia di Alzheimer, i sintomi clinici compaiono per la prima volta più tardi nella vita. 

Il morbo di Alzheimer è progressivo, il che significa che la malattia peggiora nel tempo. Una diagnosi precoce e accurata è importante per aiutare i pazienti e gli operatori sanitari nella pianificazione e nelle opzioni di trattamento precoce. C'è un'esigenza insoddisfatta di un test affidabile e sicuro in grado di identificare con precisione i pazienti con placche amiloidi compatibili con il morbo di Alzheimer. Mentre le placche amiloidi possono verificarsi in altre malattie, essere in grado di rilevare la presenza di placca, insieme ad altre valutazioni, aiuta il medico a determinare la probabile causa dei sintomi e dei risultati del paziente. Prima dell'autorizzazione odierna, i medici utilizzavano la tomografia a emissione di positroni (PET), un'opzione potenzialmente costosa e ingombrante, per rilevare/visualizzare le placche amiloidi nel cervello di un paziente, spesso anni prima dell'insorgenza dei sintomi clinici, per aiutare nella diagnosi del morbo di Alzheimer.

Il test Lumipulse ha lo scopo di misurare il rapporto tra le concentrazioni di β-amiloide 1-42 e β-amiloide 1-40 (proteine ​​specifiche che possono accumularsi e formare placche) trovate nel liquido cerebrospinale umano (CSF), che può aiutare i medici a determinare se è probabile che un paziente abbia placche amiloidi, un segno distintivo del morbo di Alzheimer. I risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche del paziente.

Un risultato positivo del test Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) è coerente con la presenza di placche amiloidi, simili a quanto si vedrebbe in una scansione PET. Un risultato negativo è coerente con un risultato negativo della scansione PET dell'amiloide. Un risultato negativo del test riduce la probabilità che il deterioramento cognitivo di un paziente sia dovuto al morbo di Alzheimer, consentendo ai medici di perseguire altre cause di declino cognitivo e demenza. Il test non è inteso come screening o test diagnostico autonomo. Esiste anche la possibilità che un risultato positivo del test possa essere visto in pazienti con altri tipi di condizioni neurologiche, nonché in persone anziane cognitivamente sane, il che sottolinea l'importanza di utilizzare questo test insieme ad altre valutazioni cliniche. 

La FDA ha valutato la sicurezza e l'efficacia di questo test in uno studio clinico su 292 campioni di CSF dalla banca di campioni dell'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. I campioni sono stati testati mediante il rapporto Lumipulse G β-amiloide (1-42/1-40) e confrontati con i risultati della scansione PET amiloide. In questo studio clinico, il 97% degli individui con risultati positivi Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) presentava la presenza di placche amiloidi alla scansione PET e l'84% degli individui con risultati negativi aveva una scansione PET amiloide negativa .

I rischi associati al test Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) sono principalmente la possibilità di risultati falsi positivi e falsi negativi. Risultati falsi positivi, insieme ad altre informazioni cliniche, potrebbero portare a una diagnosi inappropriata e a un trattamento non necessario per il morbo di Alzheimer. Ciò potrebbe portare a disagio psicologico, ritardo nel ricevere una diagnosi corretta, nonché spese e il rischio di effetti collaterali da trattamenti non necessari. Risultati di test falsi negativi potrebbero comportare ulteriori test diagnostici non necessari e un potenziale ritardo nel trattamento efficace. È importante sottolineare che il rapporto Lumipulse G β-amiloide (1-42/1-40) non è un test autonomo e altre valutazioni cliniche o test aggiuntivi dovrebbero essere utilizzati per determinare le opzioni di trattamento. 

La FDA ha esaminato il dispositivo attraverso il percorso di revisione pre-commercializzazione De Novo, un percorso normativo per dispositivi a rischio da basso a moderato di un nuovo tipo. Questa azione crea una nuova classificazione normativa, il che significa che i dispositivi successivi dello stesso tipo con la stessa destinazione d'uso possono passare attraverso il processo di pre-commercializzazione 510 (k) della FDA, in base al quale i dispositivi possono ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dimostrando l'equivalenza sostanziale a un dispositivo predicato.

Il Lumipulse G β-amiloide Ratio (1-42/1-40) ha ottenuto la designazione Breakthrough Device, un processo progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di dispositivi che possono fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci di malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti o condizioni.

La FDA ha autorizzato la commercializzazione del rapporto Lumipulse G ß-amiloide (1-42/1-40) a Fujirebio Diagnostics, Inc.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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