Nuovo studio fondamentale di fase 3 sull'insulina orale

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Scritto da Linda Hohnholz

Oramed Pharmaceuticals Inc. ha annunciato oggi di aver completato l'arruolamento dei pazienti per lo studio di fase 3 ORA-D-013-1 della sua capsula di insulina orale ORMD-0801 per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D), superando il suo obiettivo di 675 pazienti con 710 pazienti arruolati.             

ORA-D-013-1 è il più grande dei due studi di Fase 3 di Oramed condotti nell'ambito dei protocolli approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con DT2 che hanno un controllo glicemico inadeguato per un periodo da 6 a 12 mesi. I dati sull'efficacia per ORA-D-013-1 saranno disponibili dopo che tutti i pazienti avranno completato il primo periodo di trattamento di 6 mesi.

“Siamo entusiasti di annunciare che il primo studio di Fase 3 al mondo sull'insulina orale, condotto secondo un protocollo della FDA, ha raggiunto un traguardo significativo con il completamento dell'arruolamento. Dopo i sei mesi di trattamento dell'ultimo paziente, prevediamo di annunciare i risultati migliori nel gennaio 2023", ha affermato il CEO di Oramed Nadav Kidron. “Siamo molto entusiasti della prospettiva di un'opzione di insulina orale per le persone che vivono con il diabete. Essendo somministrata per via orale, l'insulina orale imita la regolazione endogena dell'insulina prima di raggiungere il flusso sanguigno, fornendo un migliore controllo della glicemia e riducendo potenzialmente i rischi e le complicazioni associati all'insulina iniettabile, inclusi aumento di peso e ipoglicemia, mentre è anche più facile da somministrare. Vorrei ringraziare tutti i pazienti, i ricercatori e i partner coinvolti in questa sperimentazione clinica, tutti con l'obiettivo comune di portare avanti una svolta nella terapia del diabete".

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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