Approvazione della FDA per il nuovo trattamento dell'ADHD negli adulti

Supernus Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'indicazione ampliata per Qelbree (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni. La FDA ha ora approvato Qelbree per il trattamento dell'ADHD nei bambini (a partire dai 6 anni), negli adolescenti e negli adulti.

Circa 16 milioni di bambini, adolescenti e adulti hanno l'ADHD negli Stati Uniti. Mentre molti bambini con ADHD lo superano, fino al 90% di quelli con diagnosi di ADHD durante l'infanzia continua ad avere l'ADHD da adulti.

"Fino ad oggi, le opzioni di ADHD non stimolanti per gli adulti sono state molto limitate", ha affermato Greg Mattingly, MD, partner fondatore di St. Charles Psychiatric Associates a St. Louis, Mo. "Questa approvazione è una notizia positiva e offre una nuova opzione per il milioni di adulti americani che stanno cercando di trovare il giusto trattamento per gestire i loro sintomi di ADHD”.

Qelbree è un nuovo non stimolante da assumere una volta al giorno per un'esposizione di un'intera giornata. L'efficacia e il miglioramento dei sintomi sono stati osservati all'inizio del trattamento. Ha un comprovato profilo di sicurezza e tollerabilità, senza evidenza di potenziale abuso negli studi clinici. L'approvazione si basa sui risultati positivi di uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Qelbree negli adulti con ADHD e rappresenta la prima approvazione di un nuovo trattamento non stimolante per gli adulti in 20 anni.

"In qualità di leader nel campo del SNC, siamo pienamente impegnati a comprendere meglio come trattare malattie complesse come l'ADHD", ha affermato Jack Khattar, Presidente e CEO di Supernus Pharmaceuticals. “L'approvazione di oggi segna un importante passo avanti nel trattamento dell'ADHD ed è una pietra miliare importante ad appena un anno dall'approvazione di Qelbree per il trattamento dei pazienti pediatrici. Siamo orgogliosi di portare sul mercato una nuova opzione non stimolante per gli adulti dopo due decenni".

A una dose giornaliera flessibile compresa tra 200 mg e 600 mg, lo studio di Fase III ha raggiunto l'endpoint primario mostrando che la riduzione della variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) alla fine dello studio era statisticamente significativamente maggiore negli adulti trattati con Qelbree rispetto a placebo (p=0.0040). Nello studio sono stati osservati anche miglioramenti significativi nei punteggi della sottoscala AISRS di disattenzione e sintomi di iperattività/impulsività. Inoltre, lo studio ha raggiunto l'endpoint secondario chiave di efficacia con significatività statistica (p=0.0023) nella variazione rispetto al basale della scala Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 6. La dose attiva è stata ben tollerata. Si prega di consultare le ulteriori informazioni importanti sulla sicurezza incluse di seguito.

1 Qelbree è stato studiato in 4 studi clinici. In uno studio su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, le riduzioni del punteggio dei sintomi dell'ADHD erano statisticamente significative per dosi di 100 mg e 200 mg, a partire dalla settimana 1. Nello studio sugli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, le riduzioni del punteggio dei sintomi dell'ADHD erano statisticamente significativo per 400 mg, a partire dalla settimana 2. Nello studio a dose flessibile su adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, le riduzioni del punteggio dei sintomi dell'ADHD erano statisticamente significative nei pazienti con Qelbree, a partire dalla settimana 2.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA

Qelbree può aumentare i pensieri e le azioni suicidarie, nei bambini e negli adulti con ADHD, specialmente nei primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata. Informi il medico se ha (o se c'è una storia familiare di) pensieri o azioni suicidari prima di iniziare Qelbree. Monitora i tuoi stati d'animo, comportamenti, pensieri e sentimenti durante il trattamento con Qelbree. Segnala subito qualsiasi cambiamento nuovo o improvviso di questi sintomi. Qelbree non deve essere assunto da pazienti che assumono anche determinati medicinali antidepressivi, in particolare quelli chiamati inibitori delle monoaminossidasi o IMAO, o alcuni medicinali per l'asma.

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