La FDA autorizza il primo test diagnostico COVID-19 utilizzando campioni di respiro

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Scritto da Linda Hohnholz

Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 che rileva i composti chimici nei campioni di respiro associati a un'infezione da SARS-CoV-2. Il test può essere eseguito in ambienti in cui il campione del paziente viene sia raccolto che analizzato, come studi medici, ospedali e siti di test mobili, utilizzando uno strumento delle dimensioni di un bagaglio a mano. Il test viene eseguito da un operatore qualificato e formato sotto la supervisione di un operatore sanitario autorizzato o autorizzato dalla legge statale a prescrivere test e può fornire risultati in meno di tre minuti.

"L'autorizzazione di oggi è un altro esempio della rapida innovazione che si verifica con i test diagnostici per COVID-19", ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. "La FDA continua a supportare lo sviluppo di nuovi test COVID-19 con l'obiettivo di far avanzare le tecnologie che possono aiutare ad affrontare l'attuale pandemia e posizionare meglio gli Stati Uniti per la prossima emergenza sanitaria".

Le prestazioni dell'etilometro InspectIR COVID-19 sono state convalidate in un ampio studio su 2,409 individui, compresi quelli con e senza sintomi. Nello studio, il test ha dimostrato di avere una sensibilità del 91.2% (la percentuale di campioni positivi correttamente identificati dal test) e una specificità del 99.3% (la percentuale di campioni negativi correttamente identificati dal test). Lo studio ha anche mostrato che, in una popolazione con solo il 4.2% di individui positivi al virus, il test aveva un valore predittivo negativo del 99.6%, il che significa che le persone che ricevono un risultato negativo del test sono probabilmente veramente negative nelle aree a bassa prevalenza della malattia . Il test è stato eseguito con sensibilità simile in uno studio clinico di follow-up incentrato sulla variante Omicron.

L'etilometro InspectIR COVID-19 utilizza una tecnica chiamata gas cromatografia gasspettrometria di massa (GC-MS) per separare e identificare le miscele chimiche e rilevare rapidamente cinque composti organici volatili (VOC) associati all'infezione da SARS-CoV-2 nel respiro esalato. Quando l'etilometro InspectIR COVID-19 rileva la presenza di marcatori VOC di SARS-CoV-2, viene restituito un risultato positivo presunto (non confermato) e deve essere confermato con un test molecolare. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, in quanto non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni relative al trattamento o alla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni.

InspectIR prevede di essere in grado di produrre circa 100 strumenti a settimana, ciascuno dei quali può essere utilizzato per valutare circa 160 campioni al giorno. A questo livello di produzione, si prevede che la capacità di test utilizzando l'etilometro InspectIR COVID-19 aumenterà di circa 64,000 campioni al mese.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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