Prova completa per il trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con cancro al seno

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Scritto da Linda Hohnholz

Lutris Pharma ha annunciato oggi di aver completato l'arruolamento della seconda parte della sua sperimentazione clinica di fase 1/2 del composto di piombo, LUT014, un nuovo inibitore B-Raf applicato localmente, per il trattamento della dermatite indotta da radiazioni (RD) in pazienti con cancro al seno. I dati principali sono attesi nel terzo trimestre del 2022.

La parte due randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo dello studio di fase 1/2 ha arruolato un totale di 20 pazienti ed è progettata per valutare l'efficacia della LUT014 somministrata per via topica in pazienti con carcinoma mammario con RD. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere LUT014 somministrato per via topica o placebo per 28 giorni, seguiti da un periodo di follow-up di 2 mesi.

L'endpoint primario della seconda parte è il cambiamento nella gravità della dermatite da radiazioni sulla base di un questionario di autovalutazione dell'indice di qualità della vita (QoL) dermatologico a 14 giorni. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nella gravità della dermatite da radiazioni in base al questionario Dermatology QoL e l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, valutata dalla scala di classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dal basale a 12 settimane.

"Gli ottimi risultati osservati dagli otto pazienti nella Parte 1 dello studio di LUT014 per il trattamento della RD, ci hanno dato ulteriore fiducia nel potenziale di questa terapia e ci hanno spronato a iniziare la parte 2, prima del previsto", ha affermato Benjamin W. Corn, MD, Chief Medical Officer di Lutris Pharma. “Rimane un significativo bisogno insoddisfatto tra i pazienti con cancro al seno che soffrono di RD, per i quali attualmente non ci sono opzioni terapeutiche approvate. LUT014 ha un meccanismo d'azione unico che mira a bilanciare la distruzione delle cellule nello strato basale della pelle migliorando la proliferazione cellulare, invertendo così potenzialmente gli effetti della RD.

"L'arruolamento dell'ultimo paziente nella parte in cieco della seconda parte del nostro studio di fase 1/2 ci porta un ulteriore passo avanti nello sviluppo clinico di LUT014 come trattamento per RD", ha dichiarato Noa Shelach, Ph.D., amministratore delegato di Lutris Pharma. “Si stima che circa la metà dei malati di cancro sia trattata con radioterapia, ogni anno, e la maggior parte dei pazienti con cancro al seno, in particolare, sperimenti una qualche forma di RD. Sulla base del meccanismo d'azione di LUT014, riteniamo che LUT104 possa avere un impatto significativo su questa popolazione di pazienti. Non vediamo l'ora di riportare dati solidi da questo studio nel terzo trimestre di quest'anno". 

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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