Primo nuovo profarmaco di dexmetilfenidato per bambini con ADHD

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Scritto da Linda Hohnholz

Corium, Inc. ha annunciato che il suo poster, "Serdexmetilfenidato/d-metilfenidato Capsule per bambini con ADHD: effetti su SKAMP-C valutato in oltre 13 ore in uno studio in aula di laboratorio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo", sarà presentato a l'Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) il 30 marzo 2022 a Chicago, IL. La capsula orale di Corium AZSTARYS (serdexmetilfenidato (SDX) e dexmetilfenidato (d-MPH)), ha migliorato significativamente sia l'attenzione che il comportamento con un esordio di 30 minuti e una durata fino a 13 ore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di attenzione disturbo da deficit di iperattività (ADHD), rispetto a un placebo. Un autore riporterà i risultati (poster # F21), da un'analisi post hoc di uno studio cardine di Fase 3, presso l'AMCP.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato AZSTARYS come trattamento una volta al giorno dei sintomi dell'ADHD in pazienti di età pari o superiore a 6 anni il 2 marzo 2021. AZSTARYS è il primo e unico medicinale contenente SDX, un profarmaco di d-MPH, che prevede una durata estesa del rilascio di d-MPH per tutto il giorno. AZSTARYS una volta al giorno è disponibile a livello nazionale negli Stati Uniti in tre dosaggi SDX/d-MPH a rilascio immediato di 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg e 52.3/10.4 mg.

"Questa analisi dei dati precedentemente raccolti in uno studio cardine dimostra che l'insorgenza rapida e la lunga durata di AZSTARYS offrono un'efficacia precoce e prolungata per gestire l'attenzione e il comportamento durante tutta la giornata di trattamento dei pazienti con ADHD. Questi risultati offrono a pazienti, genitori e operatori sanitari informazioni preziose da considerare quando si sceglie tra trattamenti comprovati per l'ADHD. Apprezziamo l'opportunità di condividere questi dati presso l'AMCP", ha affermato Charles Oh, MD, Chief Medical Officer di Corium.

I risultati provengono da una valutazione dei partecipanti a uno studio in aula di laboratorio controllato con placebo (NCT03292952), basato sui loro punteggi sulla scala di valutazione Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) – Combinata (SKAMP-C ). Lo SKAMP-C è una misura validata dei comportamenti in classe nei bambini con ADHD, con punteggi più bassi che rappresentano un miglioramento e una riduzione dei sintomi dell'ADHD. I bambini, la cui età media era di 9.6 anni, hanno assunto SKAMP-C prima di ricevere AZSTARYS o il placebo e poi otto volte dopo la somministrazione, iniziando a 30 minuti e poi alle ore 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 13.

La misura di efficacia primaria nello studio era la variazione media del punteggio SKAMP-C rispetto a prima della somministrazione e poi più volte durante la giornata in classe. L'analisi post hoc è stata condotta per allineare i dati con altri progetti di studi clinici MPH, che hanno utilizzato la mattina della giornata in aula, o una visita di studio analoga, come base per i punteggi SKAMP-C della pre-medicazione.

Le variazioni medie nei punteggi SKAMP-C mediati in tutte le misure temporali sono state significativamente migliorate di -5.41 punti (p<0.001) per i partecipanti che hanno ricevuto AZSTARYS rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo, con rispettive variazioni del punteggio di -4.87 rispetto a 0.54. Allo stesso modo, i punteggi SKAMP-C nell'analisi post hoc hanno mostrato un miglioramento significativo per i bambini trattati con AZSTARYS rispetto al gruppo placebo. L'inizio dell'effetto del trattamento è iniziato 30 minuti dopo la somministrazione, con una differenza di punteggio significativa di -3.97 tra i gruppi (P<0.001), ed è continuato per 13 ore dopo la somministrazione, con una differenza di punteggio significativa di -3.49 (P=0.004).

I ricercatori non hanno riportato eventi avversi gravi (AE) nello studio. Gli eventi avversi segnalati erano tipici del trattamento con metilfenidato e la maggior parte è stata valutata di gravità da lieve a moderata. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente nel gruppo ASZTARYS (nel 2% o più dei partecipanti) rispetto al gruppo placebo erano mal di testa (rispettivamente 5.4 contro 1.3%, AZSTARYS e placebo), dolore addominale superiore (4.1 contro 1.3%), insonnia (2.7 contro 1.3 per cento) e faringite (mal di gola) (2.7 contro 0 per cento).

Lo studio ha arruolato 155 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni in una fase di ottimizzazione della dose in aperto di tre settimane. Di questi bambini, 150 sono stati randomizzati a un periodo di trattamento di sette giorni, in doppio cieco, controllato con placebo.

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Caporedattore per eTurboNews con sede nel quartier generale eTN.

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