Oggi sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) ha annunciato l'approvazione di Libtayo® (cemiplimab) per il trattamento di pazienti adulti con cancro cervicale che sono progrediti durante o dopo una precedente chemioterapia a base di platino e che richiedono una terapia sistemica aggiuntiva per il trattamento di recidive o metastasi patologia. L'approvazione si basa sullo studio di fase 3 EMPOWER-Cervical 1 di Cemiplimab negli adulti con cancro cervicale (NCT03257267). Lo studio, che è stato il più grande studio clinico randomizzato mai condotto sul cancro cervicale avanzato, includeva pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico la cui istologia era carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere cemiplimab o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore. L'endpoint primario per lo studio era la sopravvivenza globalei.
Mark Surka, Ph.D, Oncology Medical Head, Sanofi Canada: "Mentre i tassi di cancro cervicale in Canada sono fortunatamente in caloii, in gran parte dovuto all'efficacia del vaccino HPV nel prevenire la formazione di pre-cancro cervicaleiii, il Canada ne vede ancora 1400 donne a cui viene diagnosticata questa malattia ogni annoiv e che necessitano di opzioni terapeutiche. Siamo orgogliosi di aver portato Libtayo all'approvazione per le donne a cui è stato diagnosticato un cancro cervicale ricorrente o metastatico e per gli operatori sanitari che le curano".
Quarta indicazione per Libtayo nei tumori difficili da trattare
Con l'annuncio di oggi, Libtayo è ora approvato come opzione di immunoterapia per quattro tumori avanzati:
• Nell'aprile 2019, Libtayo è diventata la prima opzione di immunoterapia in Canada per adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico o localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa.
• Nell'ottobre 2021, la disponibilità di Libtayo è stata ampliata per includere gli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che esprime PD-L1 in ≥ 50% delle cellule tumorali (Tumour Proportion Score [TPS] ≥ 50%), come determinato da un test, senza aberrazioni EGFR, ALK o ROS1 che hanno NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva o NSCLC metastatico.
• Sempre nell'ottobre del 2021, Libtayo è stato approvato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare localmente avanzato (BCC) precedentemente trattati con un inibitore della via dell'istrice (HHI).